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Effetti dell'eustress salino negli alimenti vegetali (ESEPF) (ESEPF)

15 agosto 2023 aggiornato da: Sara Baldassano, University of Palermo

Analisi dei potenziali effetti sulla salute dell'eustress salino negli alimenti vegetali

Lo scopo del progetto è studiare se l'integrazione con alimento vegetale eustress come la lattuga coltivata in condizioni di lieve salinità influenzi la salute in una popolazione sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La salinità può influenzare i livelli di composti bioattivi nelle verdure a foglia. Lo scopo del progetto è verificare l'eventuale impatto del cambiamento dei composti bioattivi nella fisiologia della popolazione in studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo che mangerà 100 gr di lattuga non trattata (controllo) e al gruppo di intervento che consumerà 100 gr di lattuga eustress. I campioni di sangue e i campioni di urina saranno raccolti al tempo zero (inizio) dopo 12 giorni. Ogni soggetto sarà sottoposto a due prelievi di sangue venoso prelevati all'inizio e alla fine dell'osservazione. I campioni ottenuti saranno trasportati in contenitori certificati per il trasporto sicuro dei campioni biologici, e, successivamente, processati dagli sperimentatori presso i laboratori della sezione di Biologia Molecolare dell'Università degli Studi di Palermo. Siero e plasma saranno ottenuti da ciascun campione di sangue. Tutte le informazioni così ottenute verranno registrate in un database in cui ogni persona sarà identificata con un codice numerico, al fine di ottemperare alla vigente normativa sulla privacy. Peso corporeo, altezza in piedi a piedi nudi, indice di massa corporea, composizione corporea saranno misurati nei diversi gruppi di studio. I campioni saranno analizzati e confrontati per glucosio, insulina, albumina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, AST, ALT, GGT, ALP, ferritina, ferro libero, transferrina, proteine ​​totali, magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, calcitonina, ormone paratiroideo, peptide c terminale del collagene (CTX), Vitamina D, Fosfato, Potassio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Italiano
  • età: 18-65 anni
  • attualmente senza infortuni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori vitaminici e minerali,
  • uso di farmaci
  • Presenza di malattie metaboliche o croniche
  • Gravidanza, condizione di allattamento,
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
gruppo che consumava lattuga di controllo
Integratore alimentare: Comparatore placebo: gruppo di controllo. Al gruppo di controllo è stata assegnata la lattuga senza alcun cambiamento di salinità ma con le stesse caratteristiche della lattuga eustress (terreno, acqua, tempo di raccolta).
Lattuga senza eustress è stata assegnata a ciascun partecipante appartenente al gruppo di controllo che ha mangiato 100 gr al giorno per 12 giorni
Altri nomi:
  • controllare la lattuga
Comparatore attivo: Intervento
gruppo che consumava lattuga eustress
Integratore alimentare: Sperimentale: gruppo Eustress. Al gruppo di intervento Eustress è stata assegnata la lattuga eustress.
Ad ogni partecipante appartenente al gruppo di intervento sono stati assegnati 100gr di lattuga eustress che ne ha consumati 100 grammi al giorno per un totale di 12 giorni
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento Eustress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura antropometrica
Lasso di tempo: 12 giorni
peso in chilogrammi, altezza in metri saranno aggregati per arrivare a un valore riportato (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
12 giorni
Marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: 12 giorni
L'ormone paratiroideo (PTH) (ng/ml), la calcitonina (ng/ml) saranno valutati al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Vitamina D
Lasso di tempo: 12 giorni
La vitamina D (microgrammi/L) sarà valutata al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
marcatori di sangue
Lasso di tempo: 12 giorni
Il calcio (mg/dL), il fosfato (mg/dL) saranno valutati al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Potassio
Lasso di tempo: 12 giorni
Il potassio (mmol/L) sarà valutato al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Indicatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 12 giorni
marcatori di riassorbimento osseo CTX (μg/L) e osteocalcina di formazione ossea (μg/L) saranno valutati nel siero al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Ferro
Lasso di tempo: 12 giorni
il ferro (μg/dL) sarà valutato nel siero al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Ferritina
Lasso di tempo: 12 giorni
la ferritina (ng/dL) sarà valutata nel siero al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
transferrina
Lasso di tempo: 12 giorni
la transferrina (mg/dL) sarà valutata nel siero al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
% di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 12 giorni
La % di saturazione della transferrina sarà valutata nel siero al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12 giorni
trigliceridi, HDL, LDL, colesterolo (in mg/dL) saranno misurati nel siero saranno valutati al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Insulina
Lasso di tempo: 12 giorni
l'insulina (mUI/L) sarà misurata nel siero sarà valutata al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
Il glucosio (mg/dL) sarà misurato nel siero sarà valutato al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
marcatori del metabolismo epatico
Lasso di tempo: 12 giorni
Aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT) in U/l saranno valutate nel siero al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni
Proteine ​​totali (TP) e albumina
Lasso di tempo: 12 giorni
Le proteine ​​totali (TP) e l'albumina in g/L saranno valutate nel siero al basale e dopo 12 giorni.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 12 giorni
la massa magra come percentuale del peso corporeo e la massa grassa come percentuale del peso corporeo saranno valutate al basale e dopo 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Palermo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Baldassano, University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Plant_Food_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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