Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eustresu solnego na żywność roślinną (ESEPF) (ESEPF)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Baldassano, University of Palermo

Analiza potencjalnych skutków zdrowotnych eustresu solnego w żywności roślinnej

Celem projektu jest zbadanie, czy suplementacja pokarmem z roślin eustresowych, takich jak sałata uprawiana w warunkach łagodnego zasolenia, wpływa na zdrowie zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zasolenie może wpływać na poziom związków bioaktywnych w warzywach liściastych. Celem projektu jest weryfikacja ewentualnego wpływu przemian związków bioaktywnych na fizjologię badanej populacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która zje 100 gr nietraktowanej (kontrolnej) sałaty oraz do grupy interwencyjnej, która spożyje 100 g sałaty eustresowej. Próbki krwi i próbki moczu zostaną pobrane w czasie zero (początek) po 12 dniach. Każdy badany zostanie poddany pobraniu dwóch próbek krwi żylnej na początku i na końcu obserwacji. Uzyskane próbki będą transportowane w certyfikowanych pojemnikach do bezpiecznego transportu próbek biologicznych, a następnie przetwarzane przez eksperymentatorów w laboratoriach sekcji Biologii Molekularnej Uniwersytetu w Palermo. Z każdej próbki krwi zostanie pobrana surowica i osocze. Wszystkie uzyskane w ten sposób informacje zostaną zapisane w bazie danych, w której każda osoba będzie identyfikowana za pomocą kodu numerycznego, w celu zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności. Masa ciała, wysokość w pozycji stojącej boso, wskaźnik masy ciała, skład ciała będą mierzone w różnych grupach badawczych. Próbki zostaną przeanalizowane i porównane pod kątem glukozy, insuliny, albuminy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, triglicerydów, AST, ALT, GGT, ALP, ferrytyny, wolnego żelaza, transferyny, białek całkowitych, magnezu, wapnia, insuliny, osteokalcyna, kalcytonina, parathormon, C-końcowy peptyd kolagenu (CTX), witamina D, fosforany, potas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włoski
  • wiek: 18-65 lat
  • obecnie bez kontuzji
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów witaminowo-mineralnych,
  • stosowanie leków
  • Obecność choroby metabolicznej lub przewlekłej
  • Ciąża, stan karmienia piersią,
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
grupa, która spożywała sałatę kontrolną
Suplement diety: Grupa porównawcza placebo: grupa kontrolna. Grupie kontrolnej przydzielono sałatę bez zmiany zasolenia, ale o takich samych właściwościach sałaty eustresowej (gleba, woda, termin zbioru).
Sałata pozbawiona eustresu została przydzielona każdemu uczestnikowi z grupy kontrolnej, która jadła 100gr dziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • sałata kontrolna
Aktywny komparator: Interwencja
grupa, która spożywała sałatę eustresową
Suplement diety: Eksperymentalna: grupa Eustres. Do interwencji grupie Eustress przydzielono sałatę eustresową.
Każdemu uczestnikowi należącemu do grupy interwencyjnej przydzielono 100 g sałaty eustresowej, która jadła 100 g sałaty dziennie przez łącznie 12 dni
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna Eustress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: 12 dni
waga w kilogramach, wzrost w metrach zostanie zsumowany, aby otrzymać jedną zgłoszoną wartość (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
12 dni
Markery metabolizmu kości
Ramy czasowe: 12 dni
Hormon przytarczyc (PTH) (ng/ml), kalcytonina (ng/ml) zostaną ocenione na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Witamina D
Ramy czasowe: 12 dni
Witamina D (mikrogramy/l) zostanie oceniona na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
markery krwi
Ramy czasowe: 12 dni
Wapń (mg/dl), fosforany (mg/dl) zostaną ocenione na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Potas
Ramy czasowe: 12 dni
Potas (mmol/l) zostanie oceniony na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Markery przebudowy kości
Ramy czasowe: 12 dni
markery resorpcji kości CTX (μg/l) i kościotwórczej osteokalcyny (μg/l) zostaną ocenione w surowicy na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Żelazo
Ramy czasowe: 12 dni
żelazo (μg/dl) będzie oznaczane w surowicy na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Ferrytyna
Ramy czasowe: 12 dni
ferrytyna (ng/dl) zostanie oznaczona w surowicy na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
transferyna
Ramy czasowe: 12 dni
Transferyna (mg/dl) zostanie oceniona w surowicy na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
% wysycenia transferyny
Ramy czasowe: 12 dni
% wysycenia transferyny zostanie ocenione w surowicy na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
markery metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12 dni
triglicerydy, HDL, LDL, cholesterol (w mg/dl) będą mierzone w surowicy będą oceniane na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Insulina
Ramy czasowe: 12 dni
poziom insuliny (mUI/l) zostanie zmierzony w surowicy zostanie oceniony na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Glukoza
Ramy czasowe: 12 dni
Poziom glukozy (mg/dl) zostanie zmierzony w surowicy zostanie oceniony na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
markery metabolizmu wątrobowego
Ramy czasowe: 12 dni
Transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) w U/l będą oznaczane w surowicy na początku badania i po 12 dniach.
12 dni
Białko całkowite (TP) i albumina
Ramy czasowe: 12 dni
Białko całkowite (TP) i albumina w g/l zostaną ocenione w surowicy na początku badania i po 12 dniach.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: 12 dni
masa beztłuszczowa jako procent masy ciała i masa tkanki tłuszczowej jako procent masy ciała zostaną ocenione na początku badania i po 12 dniach
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Palermo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Baldassano, University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Plant_Food_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami