Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyziologického roztoku Eustres v rostlinné potravě (ESEPF) (ESEPF)

15. srpna 2023 aktualizováno: Sara Baldassano, University of Palermo

Analýza potenciálních zdravotních účinků fyziologického roztoku Eustresu v rostlinné potravě

Cílem projektu je zjistit, zda suplementace rostlinnou potravou eustresu, jako je hlávkový salát pěstovaný v podmínkách mírné slanosti, ovlivňuje zdraví zdravé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slanost může ovlivnit hladiny bioaktivních sloučenin v listové zelenině. Cílem projektu je ověřit případný dopad změny bioaktivních látek ve fyziologii studované populace. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, která sní 100 g neošetřeného (kontrolního) hlávkového salátu, a do intervenční skupiny, která zkonzumuje 100 g hlávkového salátu. Vzorky krve a moči budou odebírány v čase nula (začátek) po 12 dnech. Každý subjekt bude podroben dvěma vzorkům žilní krve odebraným na začátku a na konci pozorování. Získané vzorky budou transportovány v certifikovaných kontejnerech pro bezpečnou přepravu biologických vzorků a následně zpracovány experimentátory v laboratořích sekce molekulární biologie Univerzity v Palermu. Z každého vzorku krve bude odebráno sérum a plazma. Všechny takto získané informace budou zaznamenány do databáze, ve které bude každá osoba identifikována číselným kódem, aby byly dodrženy aktuální předpisy o ochraně osobních údajů. Tělesná hmotnost, výška stoje naboso, index tělesné hmotnosti a složení těla budou měřeny v různých skupinách studie. Vzorky budou analyzovány a porovnány na glukózu, inzulín, albumin, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, AST, ALT, GGT, ALP, feritin, volné železo, transferin, celkové proteiny, hořčík, vápník, inzulín, osteokalcin, kalcitonin, parathormon, c-terminální peptid kolagenu (CTX), vitamín D, fosfát, draslík.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • italština
  • věk: 18-65 let
  • momentálně bez zranění
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků stravy s vitamíny a minerály,
  • užívání léků
  • Přítomnost metabolického nebo chronického onemocnění
  • Stav těhotenství, kojení,
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
skupina, která konzumovala kontrolní salát
Doplněk stravy: Placebo komparátor: Kontrolní skupina. Do kontrolní skupiny byl zařazen hlávkový salát bez jakékoli změny salinity, ale se stejnými vlastnostmi jako eustresový salát (půda, voda, doba sklizně).
Hlávkový salát bez eustresu byl přidělen každému účastníkovi, který patřil do kontrolní skupiny, která jedla 100 g každý den po dobu 12 dnů.
Ostatní jména:
  • kontrolní salát
Aktivní komparátor: Zásah
skupina, která konzumovala eustresový salát
Doplněk stravy: Experimentální: Eustresová skupina. Do intervenční skupiny Eustres byl přidělen eustresový salát.
100 g eustresového salátu bylo přiděleno každému účastníkovi patřící do intervenční skupiny, která jedla 100 gramů každý den po dobu celkem 12 dnů.
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina Eustres

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrické měření
Časové okno: 12 dní
hmotnost v kilogramech, výška v metrech bude agregována tak, aby se dospělo k jedné nahlášené hodnotě (hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI v kg/m^2).
12 dní
Markery kostního metabolismu
Časové okno: 12 dní
Parathormon (PTH) (ng/ml), kalcitonin (ng/ml) budou hodnoceny na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Vitamín D
Časové okno: 12 dní
Vitamin D (mikrogram/l) bude hodnocen na začátku a po 12 dnech.
12 dní
krevní markery
Časové okno: 12 dní
Vápník (mg/dl), fosfát (mg/dl) budou hodnoceny na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Draslík
Časové okno: 12 dní
Draslík (mmol/l) bude hodnocen na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Markery pro remodelaci kostí
Časové okno: 12 dní
markery kostní resorpce CTX (μg/l) a kostní formace osteokalcin (μg/l) budou hodnoceny v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Žehlička
Časové okno: 12 dní
železo (μg/dl) bude stanoveno v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Feritin
Časové okno: 12 dní
feritin (ng/dl) bude hodnocen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
transferin
Časové okno: 12 dní
transferin (mg/dl) bude hodnocen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
% nasycení transferinu
Časové okno: 12 dní
% saturace transferinu bude hodnoceno v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
markery metabolismu lipidů
Časové okno: 12 dní
triglyceridy, HDL, LDL, cholesterol (v mg/dl) bude měřen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Inzulín
Časové okno: 12 dní
inzulin (mUI/l) bude měřen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Glukóza
Časové okno: 12 dní
Glukóza (mg/dl) bude měřena v séru, bude hodnocena na začátku a po 12 dnech.
12 dní
markery jaterního metabolismu
Časové okno: 12 dní
Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) v U/l budou hodnoceny v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Celkový protein (TP) a albumin
Časové okno: 12 dní
Celkový protein (TP) a albumin v g/l budou hodnoceny v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: 12 dní
libová hmota jako procento tělesné hmotnosti a tuková hmota jako procento tělesné hmotnosti budou hodnoceny na začátku a po 12 dnech
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Baldassano, University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Plant_Food_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit