Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af saltvand eustress i planteføde (ESEPF) (ESEPF)

15. august 2023 opdateret af: Sara Baldassano, University of Palermo

Analyse af de potentielle sundhedseffekter af saltvand eustress i planteføde

Formålet med projektet er at undersøge, om tilskud med eustress plantefoder som salat dyrket i mild saltholdighedstilstand påvirker sundheden i en sund befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Saltholdighed kan påvirke niveauet af bioaktive forbindelser i bladgrøntsager. Formålet med projektet er at verificere virkningen, hvis nogen, af ændringen af ​​bioaktive forbindelser i undersøgelsespopulationens fysiologi. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen, der skal spise 100 gr ubehandlet (kontrol)salat og interventionsgruppen, der skal indtage 100 gr eustress-salat. Blodprøver og urinprøver vil blive indsamlet ved tidspunkt nul (start) efter 12 dage. Hvert forsøgsperson vil blive udsat for to venøse blodprøver taget i begyndelsen af ​​observationen og ved slutningen. De opnåede prøver vil blive transporteret i certificerede beholdere til sikker transport af biologiske prøver og efterfølgende behandlet af forsøgslederne ved laboratorierne i Molekylærbiologi-sektionen ved University of Palermo. Serum og plasma vil blive udtaget fra hver blodprøve. Alle oplysninger, der opnås på denne måde, vil blive registreret i en database, hvor hver person vil blive identificeret med en numerisk kode, for at overholde gældende regler om privatliv. Kropsvægt, Barfodet ståhøjde, Body Mass Index, Kropssammensætning vil blive målt i de forskellige undersøgelsesgrupper. Prøver vil blive analyseret og sammenlignet for glucose, insulin, albumin, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, frit jern, transferrin, totale proteiner, magnesium, calcium, insulin, osteocalcin, calcitonin, parathyreoideahormon, c-terminalt peptid af kollagen (CTX), D-vitamin, fosfat, kalium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • italiensk
  • alder: 18-65 år
  • i øjeblikket skadesfri
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vitamin- og mineraltilskud,
  • brug af medicin
  • Tilstedeværelse af metabolisk eller kronisk sygdom
  • Graviditet, ammetilstand,
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
gruppe, der indtog kontrolsalat
Kosttilskud: Placebo komparator: Kontrolgruppe. Til kontrolgruppen blev tildelt salat uden nogen ændring i saltholdighed, men med samme karakteristika for eustress-salat (jord, vand, høsttid).
Salat uden eustress blev tildelt hver deltager, der tilhørte kontrolgruppen, som spiste 100 gr hver dag i 12 dage
Andre navne:
  • kontrol salat
Aktiv komparator: Intervention
gruppe, der indtog eustress-salat
Kosttilskud: Eksperimentel: Eustress gruppe. Til interventionen blev Eustress-gruppen tildelt eustress-salaten.
100 g eustress-salat blev tildelt hver deltager, der tilhørte interventionsgruppen, som spiste 100 gram hver dag i i alt 12 dage
Andre navne:
  • Eustress Intervention gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometrisk måling
Tidsramme: 12 dage
vægt i kilogram, vil højde i meter blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
12 dage
Knoglemetabolisme markører
Tidsramme: 12 dage
Parathyroidhormon (PTH) (ng/ml), calcitonin (ng/ml) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
D-vitamin
Tidsramme: 12 dage
Vitamin D (mikrogram/L) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
blodmarkører
Tidsramme: 12 dage
Calcium (mg/dL), fosfat (mg/dL) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Kalium
Tidsramme: 12 dage
Kalium (mmol/L) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Knogleombygningsmarkører
Tidsramme: 12 dage
markører for knogleresorption CTX (μg/L) og knogledannelse osteocalcin (μg/L) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Jern
Tidsramme: 12 dage
jern (μg/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Ferritin
Tidsramme: 12 dage
ferritin (ng/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
transferrin
Tidsramme: 12 dage
transferrin (mg/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
% mætning af transferrin
Tidsramme: 12 dage
% mætning af transferrin vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: 12 dage
triglycerider, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) vil blive målt i serum vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Insulin
Tidsramme: 12 dage
insulin (mUI/L) vil blive målt i serum vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Glukose
Tidsramme: 12 dage
Glukose (mg/dL) vil blive målt i serum vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
markører for levermetabolisme
Tidsramme: 12 dage
Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) i U/l vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Total protein (TP) og albumin
Tidsramme: 12 dage
Totalt protein (TP) og albumin i g/l vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: 12 dage
magert masse som procent af kropsvægt og fedtmasse som procent af kropsvægt vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Baldassano, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Plant_Food_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger