Observační studie tenkého střeva a krevních otisků prstů (úsměv) u Parkinsonovy choroby (SmIle)

Kritéria pro zařazení

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

1. Muži a ženy ve věku 50-85 let v době návštěvy na místě
2. Podepsaný informovaný souhlas
3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy (včetně požití kapslí SIMBA) a nechat si provést hodnocení studie
4. Schopnost spolknout kapsli velikosti 00 (délka 23 mm) ve vypnutém stavu Další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty s PD
5. Diagnóza idiopatické PD (klinicky pravděpodobná PD), včetně dokumentované schopnosti reagovat na levodopu
6. Léčba přípravkem levodopy s okamžitým uvolňováním během dne ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Jakékoli riziko nevylučování tobolek, včetně např. předchozího gastrointestinálního onemocnění, chirurgického zákroku nebo radiační léčby, které by podle názoru výzkumníka vedlo ke střevní struktuře nebo obstrukci, achalázii, eozinofilní ezofagitidě, jakémukoli zánětlivému onemocnění střev (IBD), rakovině diagnóza nebo léčba během posledního roku nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva; apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před návštěvou na místě studie jsou přijatelné,
2. Použití jakýchkoli léků v týdnu před návštěvou na místě, pokud nejsou součástí pravidelné léčby, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika); použití laxativ je povoleno za předpokladu, že se týden před studijní návštěvou nezmění. PPI jsou povoleny za předpokladu, že před spolknutím tobolek SIMBA je dodržena doba vymytí 48 hodin a léčba PPI je obnovena pouze 4 hodiny poté,
3. Jakékoli kontraindikace užívání domperidonu, včetně dlouhého QT intervalu, současného užívání léků prodlužujících QT interval, jakéhokoli rizika významné elektrolytové abnormality, známé přecitlivělosti, známého poškození jater nebo významného (např. nestabilní) srdeční onemocnění (viz štítek) vystavující subjekt významnému riziku podle klinického úsudku zkoušejícího
4. Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle v anamnéze, např. SDQ skóre > 4,
5. Jakákoli souběžná léčba PD, včetně jakéhokoli agonisty dopaminu a inhibitoru MAO-B, s výjimkou (pouze pro pacienty s PD) lékové formy levodopy s okamžitým uvolňováním během dne (požadováno podle zařazovacího kritéria), současného užívání inhibitoru dekarboxylázy a použití řízeného uvolněte lékovou formu levodopy před spaním,
6. Velký prolaps genitálií a/nebo konečníku,
7. Jakákoli souběžná nebo předchozí léčba (< 2 měsíce od návštěvy na místě studie) s významnými protizánětlivými nebo imunosupresivními léky, např. DMARD, biologické nebo systémové kortikosteroidy, s výjimkou nechronického užívání PRN při léčbě NSAID a/nebo 5-ASA (mesalazinem),
8. Aktivní rakovina, včetně jakéhokoli prolaktinomu, do 5 let (povoleno: nekomplikovaný bazaliom a úspěšně odstraněný karcinom in situ),
9. Klinicky významná imunitní nedostatečnost (podle úsudku zkoušejícího),
10. Zdokumentovaná infekce HIV nebo jakákoli klinicky významná systémová infekce,
11. Užívání antibiotik (s výjimkou lokálního použití), užívání prebiotik nebo probiotik ≤ 12 týdnů před návštěvou na místě nebo transplantace fekální mikrobioty kdykoli v anamnéze
12. Demence v anamnéze nebo identifikovaná pomocí MMSE <24,
13. diabetes mellitus závislý na inzulínu,
14. Současná epizoda psychózy podle klinického posouzení na základě anamnézy
15. Aktivní významná porucha kontroly impulzů (na základě klinického úsudku a na základě rozhovoru a lékařských záznamů)
16. Těhotenství
17. Zneužívání alkoholu nebo drog
18. Hluboká mozková stimulace nebo léčba Duodopa/Lecigon.
19. Podle hodnocení zkoušejícího se u subjektu neočekává, že bude schopen dodržet studijní postupy včetně zotavení kapsle SIMBA a provedení dechové zkoušky SIBO s pomocí nebo bez pomoci (když je doma).