Obserwacyjne badanie jelita cienkiego i odcisków palców krwi (uśmiechu) w chorobie Parkinsona (SmIle)

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50–85 lat w momencie wizyty na miejscu
2. Podpisano Świadomą zgodę
3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania (w tym przyjmowania kapsułek SIMBA) i poddania się ocenie badania
4. Możliwość połknięcia kapsułki rozmiaru 00 (długość 23 mm) w stanie WYŁ. Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla pacjentów z PD
5. Rozpoznanie idiopatycznej PD (klinicznie prawdopodobnej PD), w tym udokumentowanej reakcji na lewodopę
6. Leczenie preparatem lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu dnia w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wszelkie ryzyko niewydalania kapsułek, w tym np. wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego, operacja lub radioterapia, które w opinii Badacza mogłyby prowadzić do struktury lub niedrożności jelit, achalazji, eozynofilowego zapalenia przełyku, jakiejkolwiek choroby zapalnej jelit (IBD), raka diagnoza lub leczenie w ciągu ostatniego roku lub przebyta operacja przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy; dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia wcześniej niż 3 miesiące przed wizytą w ośrodku,
2. Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną na miejscu, chyba że stanowią one część regularnego leczenia, a które mogą znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne); Dopuszczalne jest stosowanie środków przeczyszczających pod warunkiem utrzymania ich w niezmienionej formie w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną. IPP są dozwolone pod warunkiem zachowania 48-godzinnego okresu wypłukania przed połknięciem kapsułek SIMBA i wznowienia leczenia IPP dopiero po 4 godzinach,
3. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania domperydonu, w tym długi odstęp QT, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, ryzyko znacznych zaburzeń elektrolitowych, znana nadwrażliwość, znane lub znaczne (np. niestabilna) choroba serca (patrz etykieta) narażająca pacjenta na znaczne ryzyko zgodnie z oceną kliniczną badacza
4. Dysfagia jamy ustnej i gardła w wywiadzie lub inne zaburzenia połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki, np.: wynik SDQ > 4,
5. Jakiekolwiek jednoczesne leczenie PD, w tym jakimkolwiek agonistą dopaminy i inhibitorem MAO-B, z wyjątkiem (wyłącznie w przypadku pacjentów z PD) lewodopy w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu dnia (wymagane zgodnie z kryterium włączenia), jednoczesnego stosowania inhibitora dekarboksylazy i stosowania kontrolowanej dawki leku uwalniać preparat lewodopy przed snem,
6. Poważne wypadanie narządów płciowych i/lub odbytnicy,
7. Jakiekolwiek jednoczesne lub wcześniejsze leczenie (w okresie < 2 miesięcy od wizyty na miejscu) istotnymi lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi, np. DMARD, leki biologiczne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe, z wyjątkiem nieprzewlekłego stosowania PRN podczas leczenia NLPZ i/lub 5-ASA (mesalazyną),
8. Aktywny nowotwór, w tym każdy prolactinoma, w ciągu 5 lat (dopuszczalne: niepowikłany rak podstawnokomórkowy i rak skutecznie usunięty in situ),
9. Klinicznie istotny niedobór odporności (w ocenie badacza),
10. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV lub jakiekolwiek klinicznie istotne zakażenie ogólnoustrojowe,
11. Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania lokalnego), stosowanie prebiotyków lub probiotyków ≤ 12 tygodni przed wizytą w ośrodku lub przeszczep mikrobioty kałowej w dowolnym momencie historii choroby
12. Otępienie w wywiadzie lub stwierdzone w badaniu MMSE <24,
13. cukrzyca insulinozależna,
14. Bieżący epizod psychozy na podstawie oceny klinicznej na podstawie wywiadu
15. Aktywne, znaczące zaburzenie kontroli impulsów (na podstawie oceny klinicznej i na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
16. Ciąża
17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
18. Głęboka stymulacja mózgu lub leczenie Duodopa/Lecigon.
19. Według oceny badacza, nie oczekuje się, że uczestnik będzie w stanie zastosować się do procedur badania, w tym odzyskiwania kapsułki SIMBA i wykonania testu oddechowego SIBO z pomocą lub bez niej (w domu).