Studio osservazionale sull'intestino tenue e sulle impronte digitali del sangue (SmIle) nella malattia di Parkinson (SmIle)

Criterio di inclusione

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Uomini e donne di età compresa tra 50 e 85 anni al momento della visita in loco
2. Consenso informato firmato
3. Disponibili e in grado di rispettare le procedure dello studio (inclusa l'ingestione delle capsule SIMBA) e di sottoporsi all'esecuzione delle valutazioni dello studio
4. In grado di ingoiare una capsula di dimensione 00 (lunghezza 23 mm) in stato OFF Criteri di inclusione aggiuntivi solo per pazienti con malattia di Parkinson
5. Diagnosi di MP idiopatico (PD clinicamente probabile), inclusa la reattività documentata alla levodopa
6. Trattamento con una formulazione di levodopa a rilascio immediato durante il giorno a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Qualsiasi rischio di mancata escrezione delle capsule, inclusi, ad esempio, precedenti malattie gastrointestinali, interventi chirurgici o radioterapia che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbero a strutturazione o ostruzione intestinale, acalasia, esofagite eosinofila, qualsiasi malattia infiammatoria intestinale (IBD), cancro diagnosi o trattamento nell'ultimo anno o precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco, all'intestino tenue o al colon; sono accettabili l'appendicectomia o la colecistectomia effettuate più di 3 mesi prima della visita di studio in loco,
2. Uso di qualsiasi farmaco nella settimana precedente la visita di studio in loco, a meno che non faccia parte di un trattamento regolare, che potrebbe alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad esempio oppioidi, procinetici, anticolinergici); è consentito l'uso di lassativi purché mantenuti invariati nella settimana precedente la visita di studio. Gli IPP sono consentiti purché venga rispettato un periodo di wash-out di 48 ore prima di ingerire le capsule di SIMBA e il trattamento con IPP venga ripreso solo 4 ore dopo,
3. Qualsiasi controindicazione all'uso di domperidone, incluso un intervallo QT lungo, l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT, qualsiasi rischio di alterazioni elettrolitiche significative, ipersensibilità nota, compromissione epatica nota o significativa (ad es. instabile) malattia cardiaca (vedere etichetta) che espone il soggetto a un rischio significativo secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
4. Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione delle capsule, ad es. Punteggio SDQ > 4,
5. Qualsiasi trattamento concomitante contro la malattia di Parkinson, inclusi qualsiasi agonista della dopamina e inibitore delle MAO-B, ad eccezione (solo per i pazienti con malattia di Parkinson) una formulazione di levodopa a rilascio immediato durante il giorno (richiesto in base al criterio di inclusione), l'uso concomitante di un inibitore della decarbossilasi e l'uso di un farmaco controllato rilasciare la formulazione di levodopa prima di coricarsi,
6. Prolasso genitale e/o rettale maggiore,
7. Qualsiasi trattamento concomitante o precedente (<2 mesi dalla visita dello studio in loco) con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori significativi, ad es. DMARD, farmaci biologici o corticosteroidi sistemici, eccetto l’uso non cronico di un trattamento PRN con FANS e/o 5-ASA (mesalazina),
8. Cancro attivo, compreso qualsiasi prolattinoma, entro 5 anni (ammesso: carcinoma basocellulare non complicato e carcinoma in situ rimosso con successo),
9. Deficit immunitario clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore),
10. Infezione da HIV documentata o qualsiasi infezione sistemica clinicamente significativa,
11. Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso locale), uso di prebiotici o probiotici ≤12 settimane prima della visita in loco dello studio o trapianto di microbiota fecale in qualsiasi momento nell'anamnesi medica
12. Demenza nell'anamnesi o identificata da un MMSE <24,
13. Diabete mellito insulino-dipendente,
14. Attuale episodio di psicosi secondo giudizio clinico basato sull'anamnesi
15. Disturbo attivo significativo del controllo degli impulsi (secondo giudizio clinico e basato su interviste e cartelle cliniche)
16. Gravidanza
17. Abuso di alcol o droghe
18. Stimolazione cerebrale profonda o trattamento con Duodopa/Lecigon.
19. Secondo la valutazione dello sperimentatore, non è previsto che il soggetto sia in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso il recupero della capsula SIMBA e l'esecuzione del test respiratorio SIBO con o senza aiuto (a casa).