Estudo observacional de intestino delgado e impressão digital de sangue (sorriso) na doença de Parkinson (SmIle)

Critério de inclusão

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

1. Homens e mulheres com idade entre 50 e 85 anos no momento da visita ao local
2. Consentimento informado assinado
3. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo (incluindo ingestão de cápsulas SIMBA) e realizar avaliações do estudo
4. Capaz de engolir uma cápsula tamanho 00 (23 mm de comprimento) no estado OFF Critérios de inclusão adicionais apenas para pacientes com DP
5. Diagnóstico de DP idiopática (DP clinicamente provável), incluindo capacidade de resposta documentada à levodopa
6. Tratamento com uma formulação de levodopa de libertação imediata durante o dia numa dose estável durante pelo menos 2 meses antes da inscrição

Critério de exclusão

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Qualquer risco de não excreção da cápsula, incluindo, por exemplo, doença gastrointestinal anterior, cirurgia ou tratamento com radiação que, na opinião do investigador, levaria à estruturação ou obstrução intestinal, acalasia, esofagite eosinofílica, qualquer doença inflamatória intestinal (DII), câncer diagnóstico ou tratamento no último ano, ou cirurgia anterior de esôfago, gástrico, intestino delgado ou cólon; apendicectomia ou colecistectomia mais de 3 meses antes da visita do estudo no local são aceitáveis,
2. Uso de quaisquer medicamentos na semana anterior à visita do estudo no local, a menos que faça parte do tratamento regular, que possa alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, procinéticos, anticolinérgicos); o uso de laxantes é permitido, desde que seja mantido inalterado na semana anterior à visita do estudo. Os IBPs são permitidos, desde que seja respeitado um período de eliminação de 48 horas antes de engolir as cápsulas SIMBA e o tratamento com IBP seja retomado apenas 4 horas depois,
3. Qualquer contra-indicação para o uso de domperidona, incluindo intervalo QT longo, uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT, qualquer risco de anormalidade eletrolítica significativa, hipersensibilidade conhecida, insuficiência hepática conhecida ou significativa (por exemplo, instável) doença cardíaca (ver rótulo) colocando o sujeito em risco significativo de acordo com o julgamento clínico do investigador
4. História de disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição com risco de aspiração de cápsula, por ex. Pontuação SDQ > 4,
5. Qualquer tratamento concomitante de DP, incluindo qualquer agonista da dopamina e inibidor da MAO-B, exceto (apenas para pacientes com DP) uma formulação de levodopa de liberação imediata durante o dia (exigido por critério de inclusão), o uso concomitante de um inibidor de descarboxilase e o uso de um medicamento controlado liberar a formulação de levodopa na hora de dormir,
6. Prolapso genital e/ou retal grave,
7. Qualquer tratamento concomitante ou anterior (<2 meses a partir da visita do estudo no local) com medicação anti-inflamatória ou imunossupressora significativa, por ex. DMARDs, produtos biológicos ou corticosteróides sistêmicos, exceto uso não crônico de PRN de tratamento com AINE e/ou 5-ASA (mesalazina),
8. Câncer ativo, incluindo qualquer prolactinoma, dentro de 5 anos (permitido: carcinoma basocelular não complicado e carcinoma in situ removido com sucesso),
9. Deficiência imunológica clinicamente significativa (de acordo com o julgamento do investigador),
10. Infecção por HIV documentada ou qualquer infecção sistêmica clinicamente significativa,
11. Uso de antibióticos (exceto para uso local), uso de prebióticos ou probióticos ≤12 semanas antes da visita do estudo no local ou Transplante de Microbiota Fecal a qualquer momento no histórico médico
12. Demência na história médica ou identificada por MEEM <24,
13. Diabetes mellitus dependente de insulina,
14. Episódio atual de psicose por julgamento clínico baseado na anamnese
15. Transtorno ativo significativo do controle de impulsos (por julgamento clínico e com base em entrevistas e registros médicos)
16. Gravidez
17. Abuso de álcool ou drogas
18. Estimulação cerebral profunda ou tratamento Duodopa/Lecigon.
19. Não se espera que o sujeito, de acordo com a avaliação do investigador, seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo recuperação da cápsula SIMBA e execução do teste respiratório SIBO com - ou sem ajuda (quando estiver em casa).