Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen ohutsuolen ja veren sormenjälkitutkimus (Smile) Parkinsonin taudissa (SmIle)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nimble Science Ltd.

Havainnollinen, poikkileikkaus kliininen tutkimus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla ja terveillä verrokkeilla (HC) PD-spesifisten mikrobien ja metabolisten sormenjälkien tunnistamiseksi ohutsuolen (SI) nesteessä ja veressä

Havainnollinen poikkileikkaustutkimus PD-potilailla ja terveillä kontrolleilla (HC) käyttämällä tutkimuslääketieteellistä laitetta, joka koostuu passiivisesta ohutsuolen mikrobiomiaspiraatiojärjestelmästä (SIMBA) -järjestelmästä (kapseli), joka nautitaan suun kautta ja otetaan talteen ulosteen kanssa (kotiinpalautuminen) yhdessä verinäytteitä (paikan päällä käynnin aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat nielevät kaksi SIMBA-kapselia, mikä mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen näytteenoton mikrobiomista ja metabolomista syvällä ohutsuolessa. Tutkijat käyttävät kapselinäytteitä ohutsuolen mikrobiomin ja metabolomisten allekirjoitusten määrittämiseen ohutsuolen valonesteen näytteistä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kelpoisuus määräytyy tutkittavan ilmoittamien tietojen ja seulontaarviointien (fyysinen tentti jne.) tulosten perusteella. Rekrytointi- ja ilmoittautumiskriteerien protokollapoikkeamien, joita kutsutaan myös protokollasta poikkeuksiksi tai poikkeuksiksi, tuleva hyväksyminen ei ole sallittua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Miehet ja naiset 50-85-vuotiaat paikan päällä käyntihetkellä
  2. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien SIMBA-kapselin nieleminen) ja suorittamaan tutkimusarvioinnit
  4. Pystyy nielemään koon 00 kapselin (pituus 23 mm) OFF-tilassa. Lisäkriteerit vain PD-potilaille
  5. Idiopaattisen PD:n (kliinisesti todennäköinen PD) diagnoosi, mukaan lukien dokumentoitu levodopavaste
  6. Hoito välittömästi vapautuvalla levodopaformulaatiolla päivän aikana vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Kapselin erittymättömyyden riski, mukaan lukien esim. aiempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan mielestä johtaisi suoliston rakentumiseen tai tukkeutumiseen, akalasiaan, eosinofiiliseen esofagiittiin, mihin tahansa tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD), syöpään diagnoosi tai hoito viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus; umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen paikan päällä olevaa opintokäyntiä hyväksytään,
  2. sellaisten lääkkeiden käyttö paikan päällä olevaa tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana, elleivät ne ole osa säännöllistä hoitoa ja jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokinetiikka, antikolinergiset aineet); laksatiivin käyttö on sallittua edellyttäen, että se säilyy ennallaan opintokäyntiä edeltävän viikon aikana. PPI:t ovat sallittuja edellyttäen, että 48 tunnin huuhtoutumisaikaa noudatetaan ennen SIMBA-kapseleiden nielemistä ja PPI-hoitoa jatketaan vasta 4 tunnin kuluttua sen jälkeen,
  3. Domperidonin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien pitkä QT-aika, samanaikainen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö, mikä tahansa riski merkittävästä elektrolyyttihäiriöstä, tunnettu yliherkkyys, tunnettu maksan vajaatoiminta tai merkittävä (esim. epästabiili) sydänsairaus (katso etiketti), joka asettaa kohteen merkittävään riskiin tutkijan kliinisen arvion mukaan
  4. Aiemmin ollut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraation riski, esim. SDQ-pisteet > 4,
  5. Mikä tahansa samanaikainen PD-hoito, mukaan lukien mikä tahansa dopamiiniagonisti ja MAO-B:n estäjä, paitsi (vain PD-potilaille) välittömästi vapautuva levodopaformulaatio päivän aikana (vaatii sisällyttämiskriteerin mukaan), dekarboksylaasi-inhibiittorin samanaikainen käyttö ja kontrolloidun lääkkeen käyttö vapauttaa levodopa-formulaation nukkumaan mennessä,
  6. Suuren sukuelinten ja/tai peräsuolen prolapsi,
  7. Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi hoito (< 2 kuukautta paikan päällä tehdystä tutkimuskäynnistä) merkittävällä tulehduskipulääkitys- tai immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä, esim. DMARDit, biologiset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit, paitsi ei-krooninen PRN-hoito NSAID- ja/tai 5-ASA (mesalatsiini)
  8. Aktiivinen syöpä, mukaan lukien mikä tahansa prolaktinooma, 5 vuoden sisällä (sallittu: komplisoitumaton tyvisolusyöpä ja onnistuneesti poistettu karsinooma in situ),
  9. Kliinisesti merkittävä immuunivajaus (tutkijan arvion mukaan),
  10. dokumentoitu HIV-infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen infektio,
  11. Antibioottien käyttö (paitsi paikallinen käyttö), prebioottien tai probioottien käyttö ≤12 viikkoa ennen paikan päällä olevaa tutkimuskäyntiä tai ulosteen mikrobiston siirto milloin tahansa sairaushistorian aikana
  12. Dementia sairaushistoriassa tai MMSE:n tunnistama <24,
  13. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus,
  14. Nykyinen psykoosijakso anamneesiin perustuvan kliinisen arvion perusteella
  15. Aktiivinen merkittävä impulssikontrollihäiriö (kliinisen arvion perusteella ja haastattelun ja sairauskertomusten perusteella)
  16. Raskaus
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  18. Aivojen syvästimulaatio tai Duodopa/Lecigon-hoito.
  19. Tutkijan arvion mukaan koehenkilön ei odoteta pystyvän noudattamaan tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien SIMBA-kapselin palautus ja SIBO-hengitystestin suorittaminen ilman apua tai ilman apua (kotona).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveellinen kontrolli (HC)
25 neurotyyppistä kontrollia, iältään Parkinsonin taudin ryhmään
Laite: Nestebiopsikapseli
Kahden SIMBA-kapselin nieleminen
Parkinsonin tauti (PD)
75 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta
Laite: Nestebiopsikapseli
Kahden SIMBA-kapselin nieleminen
Lääke: Levodopa-Carbidopa välitön vapautuminen
Kerta-annos, Levodopa-Carbidopa välittömästi vapautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ohutsuolenäytteiden mikrobiomiprofiilissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ohutsuolen mikrobiotan funktionaalinen dysbioosiprofiili verrattuna iän mukaisiin neurotyyppisiin kontrolleihin, määritettynä koko metagenomin haulikkosekvensointiin perustuvalla profiloinnilla
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero veren metabolomien koostumuksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden veren metabolomikoostumusprofiili verrattuna ikään sopiviin neurotyyppisiin verrokkeihin metabolomiikkaanalyysin perusteella
Perustaso
Havaitun ohutsuolen mikrobiomiprofiilin ja veren metabolomien koostumuksen välinen korrelaatio, mukaan lukien PD-potilailla levodopan farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Perustaso
Levodopan ohutsuolen ja veren farmakodynamiikka ohutsuolen mikrobiotaprofiilien funktiona, määritettynä veren ja ohutsuolen metabolomiikan ja ohutsuolen koko metagenomin haulikkoprofiloinnin ja asianmukaisten tilastollisten korrelaatiomenetelmien avulla
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nimble Science Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MRM Health N.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Davide Martino, MD PHD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M007-PD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia