Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af tyndtarm og blodfingeraftryk (smil) i Parkinsons sygdom (SmIle)

30. januar 2025 opdateret af: Nimble Science Ltd.

Observationel, tværsnitsmæssig klinisk undersøgelse af patienter med Parkinsons sygdom (PD) og sunde kontroller (HC) til identifikation af PD-specifikke mikrobielle og metaboliske fingeraftryk i tyndtarmsvæske (SI) og blod

Observationelt tværsnitsstudie i PD-patienter og raske kontroller (HC) ved brug af et medicinsk medicinsk udstyr bestående af et passivt tyndtarmsmikrobiom-aspiration (SIMBA)-system (kapsel), der indtages oralt og genvindes sammen med afføringen (hjemrestitution) sammen med blodprøvetagning (under besøget på stedet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil sluge to SIMBA-kapsler, som giver mulighed for minimalt invasiv prøvetagning af mikrobiomet og metabolomet dybt i tyndtarmen. Forskere vil bruge kapselprøverne til at bestemme tyndtarmens mikrobiom og metabolomiske signaturer i luminale væskeprøver fra tyndtarmen hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) sammenlignet med raske kontroller (HC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelse vil blive afgjort baseret på oplysninger rapporteret af forsøgspersonen og resultaterne af screeningsvurderingerne (fysisk eksamen osv.). Fremadrettet godkendelse af protokolafvigelser til rekrutterings- og tilmeldingskriterier, også kendt som protokolfritagelser eller dispensationer, er ikke tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-85 år på tidspunktet for besøget på stedet
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder SIMBA kapselindtagelse) og få udført undersøgelsesvurderinger
  4. I stand til at sluge en størrelse-00 kapsel (23 mm længde) i OFF-tilstand Yderligere inklusionskriterier kun for PD-patienter
  5. Diagnose af idiopatisk PD (klinisk sandsynlig PD), inklusive dokumenteret levodopa-responsivitet
  6. Behandling med en levodopa-formulering med øjeblikkelig frigivelse i løbet af dagen i en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Enhver risiko for ikke-udskillelse af kapsler, herunder f.eks. tidligere mave-tarmsygdomme, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville føre til intestinal strukturering eller obstruktion, achalasia, eosinofil øsofagitis, enhver inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cancer diagnose eller behandling inden for det seneste år eller tidligere kirurgi i spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen; appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før undersøgelsesbesøg på stedet er acceptable,
  2. Brug af medicin i ugen forud for undersøgelsesbesøget på stedet, medmindre det er en del af regelmæssig behandling, som væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika); afføringsmiddel er tilladt, forudsat at det holdes uændret i ugen forud for studiebesøget. PPI'er er tilladt, forudsat at en udvaskningsperiode på 48 timer overholdes, før SIMBA-kapslerne sluges, og PPI-behandlingen genoptages kun 4 timer derefter.
  3. Enhver kontraindikation for brug af domperidon, herunder et langt QT-interval, samtidig brug af QT-forlængende lægemidler, enhver risiko for signifikant elektrolytabnormitet, kendt overfølsomhed, kendt leverinsufficiens eller signifikant (f.eks. ustabil) hjertesygdom (se etiketten), der bringer forsøgspersonen i betydelig risiko ifølge investigatorens kliniske vurdering
  4. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration, f.eks. SDQ-score > 4,
  5. Enhver samtidig PD-behandling, inklusive enhver dopaminagonist og MAO-B-hæmmer, undtagen (kun for PD-patienter) en levodopa-formulering med øjeblikkelig frigivelse i løbet af dagen (påkrævet pr. inklusionskriterium), samtidig brug af en decarboxylasehæmmer og brug af en kontrolleret frigive levodopa formulering ved sengetid,
  6. Større køns- og/eller rektumprolaps,
  7. Enhver samtidig eller tidligere behandling (<2 måneder fra undersøgelsesbesøg på stedet) med signifikant antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, f.eks. DMARDs, biologiske eller systemiske kortikosteroider, undtagen ikke-kronisk PRN-brug af et NSAID og/eller 5-ASA (mesalazin) behandling,
  8. Aktiv cancer, inklusive ethvert prolactinom, inden for 5 år (tilladt: ukompliceret basalcellecarcinom og vellykket fjernet carcinom in situ),
  9. Klinisk signifikant immundefekt (ifølge efterforskerens vurdering),
  10. Dokumenteret HIV-infektion eller enhver klinisk signifikant systemisk infektion,
  11. Antibiotikabrug (undtagen til lokal brug), brug af præbiotika eller probiotika ≤12 uger før undersøgelsesbesøg på stedet eller fækal mikrobiotatransplantation når som helst i medicinsk historie
  12. Demens i sygehistorien eller identificeret af en MMSE <24,
  13. Insulinafhængig diabetes mellitus,
  14. Aktuel psykoseepisode efter klinisk vurdering baseret på anamnese
  15. Aktiv signifikant impulskontrolforstyrrelse (efter klinisk vurdering og baseret på interview og lægejournaler)
  16. Graviditet
  17. Alkohol- eller stofmisbrug
  18. Dyb hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon behandling.
  19. Forsøgsperson, ifølge investigator vurdering, forventes ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder SIMBA-kapselgendannelse og SIBO-udåndingstest med - eller uden hjælp (når han er hjemme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol (HC)
25 neurotypiske kontroller, aldersvarende til Parkinsons sygdomsgruppen
Enhed: Flydende biopsi kapsel
Indtagelse af to SIMBA-kapsler
Parkinsons sygdom (PD)
75 Parkinsons sygdom patienter
Enhed: Flydende biopsi kapsel
Indtagelse af to SIMBA-kapsler
Medicin: Levodopa-Carbidopa øjeblikkelig frigivelse
Enkeltdosis, Levodopa-Carbidopa øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mikrobiomprofil af tyndtarmsprøver mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Funktionel dysbioseprofil af tyndtarmsmikrobiotaen hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med aldersmatchede neurotypiske kontroller, som bestemt af hele metagenom haglgevær sekventeringsbaseret profilering
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodmetabolomsammensætning mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Blodmetabolomsammensætningsprofil for patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med aldersmatchede neurotypiske kontroller, som bestemt ved metabolomisk analyse
Baseline
Korrelation mellem den observerede tyndtarmsmikrobiomprofil og blodmetabolomsammensætning, herunder, hos PD-personer, levodopa-farmakodynamik
Tidsramme: Baseline
Tyndtarms- og blodfarmakodynamik af Levodopa som en funktion af tyndtarmsmikrobiotaprofiler, som bestemt af blod- og tyndtarmsmetabolomik og tyndtarmshelmetagenomhaglgeværprofilering og passende statistiske korrelationsmetoder
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nimble Science Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MRM Health N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Davide Martino, MD PHD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M007-PD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger