Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající Lu AF28996 u dospělých japonských účastníků s Parkinsonovou chorobou (PD)

7. prosince 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, průzkumná, otevřená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické vlastnosti Lu AF28996 u japonských mužů a žen s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude hodnotit účinky Lu AF28996 u dospělých japonských mužů a žen s Parkinsonovou nemocí (PD). Hlavními cíli studie je dozvědět se více o a) bezpečnosti a snášenlivosti Lu AF28996 (jakékoli nové nebo zhoršující se zdravotní problémy, které mají účastníci s léčbou) ab) farmakokinetické parametry Lu AF28996 (jak se léčivo vstřebává, distribuovány a zpracovávány tělem). Účastníci budou užívat kapsle Lu AF28996 perorálně jednou denně (OD). Účastníci začnou s nízkou dávkou Lu AF28996, která bude postupně zvyšována po dobu 2 týdnů a poté postupně snižována po dobu přibližně 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je diagnostikován s idiopatickou PD (v souladu s kritérii Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society pro diagnostiku Parkinsonovy choroby) a neměl by mít více než 1 příbuzného prvního stupně s PD.
  • Modifikované Hoehnovo a Yahrovo skóre účastníka je ≤3 ve stavu ON a ≤4 ve stavu OFF.
  • Účastník zažívá dobře rozpoznatelné a předvídatelné motorické fluktuace (≥ 1,5 hodiny OFF-období v době bdění, včetně předvídatelných ranních OFF epizod), které způsobují klinicky významnou invaliditu během 7týdenního screeningového období.
  • Účastník má v současné době dobrou odpověď na levodopu a dostával stabilní dávku levodopy (≥3 dávky denně léčby levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy) ≥4 týdny před screeningem.
  • Účastníkem je Japonec, který má čtyři japonské prarodiče a narodil se v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nebo měl jeden nebo více z následujících stavů, které jsou v kontextu studie považovány za klinicky relevantní; jiná neurologická porucha, psychiatrická porucha, záchvatová porucha nebo encefalopatie, respirační onemocnění, porucha funkce jater nebo renální insuficience, metabolická porucha, endokrinologická porucha, hematologická porucha, infekční porucha, jakýkoli klinicky významný imunologický stav nebo glaukom s úzkým úhlem v anamnéze.
  • Účastník má při základní návštěvě pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2.
  • Účastník podstoupil neurochirurgický zákrok pro PD (jako je pallidotomie, thalamotomie, transplantace fetálních nebo kmenových buněk nebo hluboká mozková stimulace).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lu AF28996
Účastníci budou dostávat vzestupné orální dávky Lu AF28996 OD po dobu 14 dnů (den 1 až den 14). Od 15. dne zahájí účastník down-titraci Lu AF28996 podle úsudku vyšetřovatele.
Lék: Lu AF28996
Tvrdá tobolka, perorálně, podle schématu uvedeného v popisu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne první dávky studovaného léku (1. den) do 35. dne
Ode dne první dávky studovaného léku (1. den) do 35. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-tlast) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Orální clearance (CL/F) Lu AF28996
Časové okno: Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16
Den 1 až Den 14 (0 [před dávkou] až 15 hodin po dávce); 15. den (24 hodin po dávce 14. dne a před dávkováním 15. den); a den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20399A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení