Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger Lu AF28996 hos voksne japanske deltagere med Parkinsons sygdom (PD)

7. december 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, sonderende, åbent forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber ved Lu AF28996 hos japanske mænd og kvinder med Parkinsons sygdom

Dette forsøg vil evaluere virkningerne af Lu AF28996 hos voksne japanske mænd og kvinder med Parkinsons sygdom (PD). Hovedformålet med forsøget er at lære mere om a) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lu AF28996 (enhver nye eller forværrede medicinske problemer, som deltagerne har med behandlingen), og b) de farmakokinetiske parametre for Lu AF28996 (hvordan lægemidlet absorberes, distribueres og behandles af kroppen). Deltagerne vil tage Lu AF28996 kapsler oralt en gang om dagen (OD). Deltagerne vil starte med en lav dosis af Lu AF28996, som øges gradvist over en periode på 2 uger, og derefter reduceres gradvist over en periode på omkring 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er diagnosticeret med idiopatisk PD (i overensstemmelse med det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinsons Disease) og bør ikke have mere end 1 førstegradsslægtning med PD.
  • Deltagerens modificerede Hoehn og Yahr-score er ≤3 i ON-tilstand og ≤4 i OFF-tilstand.
  • Deltageren oplever velkendelige og forudsigelige motoriske udsving (≥1,5 timers OFF-perioder i den vågne tid, forudsigelige OFF-episoder om morgenen inkluderet), der forårsager klinisk signifikant handicap i løbet af den 7-ugers screeningsperiode.
  • Deltageren har i øjeblikket et godt respons på levodopa og har fået en stabil dosis levodopa (≥3 doser pr. dag af levodopa/dopa decarboxylasehæmmerbehandling) ≥4 uger før screening.
  • Deltageren er japaner, defineret som at have fire japanske bedsteforældre og at være født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har eller har haft en eller flere af følgende tilstande, der anses for klinisk relevante i forbindelse med undersøgelsen; anden neurologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, anfaldslidelse eller encefalopati, luftvejssygdom, nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens, metabolisk lidelse, endokrinologisk lidelse, hæmatologisk lidelse, infektionslidelse, enhver klinisk signifikant immunologisk tilstand eller en historie med snævervinklet glaukom.
  • Deltageren har et positivt testresultat for SARS-CoV-2 ved baselinebesøget.
  • Deltageren har gennemgået et neurokirurgisk indgreb for PD (såsom pallidotomi, thalamotomi, føtal- eller stamcelletransplantation eller dyb hjernestimulering).

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lu AF28996
Deltagerne vil modtage stigende orale doser af Lu AF28996 OD i 14 dage (dag 1 til dag 14). Fra dag 15 vil deltageren påbegynde nedtitrering af Lu AF28996 i henhold til efterforskerens vurdering.
Medicin: Lu AF28996
Hård kapsel, oralt, efter skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til dag 35
Fra dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til dag 35
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Oral clearance (CL/F) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16
Dag 1 til dag 14 (0 [førdosis] til 15 timer efter dosis); Dag 15 (24 timer efter dag 14-dosis og før dosering på dag 15); og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20399A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger