Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące Lu AF28996 u dorosłych Japończyków chorych na chorobę Parkinsona (PD)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, eksploracyjne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i właściwości farmakodynamiczne Lu AF28996 u japońskich mężczyzn i kobiet chorych na chorobę Parkinsona

W tym badaniu oceniane będzie działanie Lu AF28996 u dorosłych japońskich mężczyzn i kobiet cierpiących na chorobę Parkinsona (PD). Głównymi celami badania jest zdobycie większej wiedzy na temat a) bezpieczeństwa i tolerancji Lu AF28996 (wszelkie nowe lub pogarszające się problemy zdrowotne, jakie występują u uczestników w związku z leczeniem) oraz b) parametrów farmakokinetycznych Lu AF28996 (sposób wchłaniania leku, dystrybuowane i przetwarzane przez organizm). Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki Lu AF28996 raz dziennie (OD). Uczestnicy zaczną od małej dawki Lu AF28996, która będzie stopniowo zwiększana przez okres 2 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszana przez okres około 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinson's Disease) i nie powinien on mieć więcej niż 1 krewnego pierwszego stopnia z chorobą Parkinsona.
  • Zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra uczestnika wynosi ≤3 w stanie WŁ. i ≤4 w stanie WYŁ.
  • Uczestnik doświadcza dobrze rozpoznawalnych i przewidywalnych fluktuacji motorycznych (≥1,5 godziny okresów wyłączenia w czasie przebudzenia, w tym przewidywalne poranne epizody wyłączenia), które powodują klinicznie istotną niepełnosprawność podczas 7-tygodniowego okresu przesiewowego.
  • Uczestnik obecnie dobrze reaguje na lewodopę i otrzymuje stałą dawkę lewodopy (≥3 dawki dziennie leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopy) ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnikiem jest Japończyk, co definiuje się jako osobę mającą czterech japońskich dziadków i urodzoną w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi lub cierpiał na co najmniej jeden z poniższych stanów, które w kontekście badania uznano za istotne klinicznie; inne zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia drgawkowe lub encefalopatia, choroby układu oddechowego, zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia zakaźne, jakiekolwiek klinicznie istotne stany immunologiczne lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.
  • Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 podczas wizyty podstawowej.
  • Uczestnik przeszedł interwencję neurochirurgiczną z powodu PD (taką jak pallidotomia, talamotomia, przeszczep komórek płodowych lub macierzystych lub głęboka stymulacja mózgu).

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lu AF28996
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki doustne Lu AF28996 OD przez 14 dni (od dnia 1 do dnia 14). Od dnia 15 uczestnik rozpocznie zmniejszanie dawki Lu AF28996 zgodnie z oceną badacza.
Lek: Lu AF28996
Kapsułka twarda, doustnie, według harmonogramu podanego w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 35
Od dnia pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia 35
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
Rozliczenie ustne (CL/F) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16
Dzień 1 do dnia 14 (0 [przed podaniem] do 15 godzin po podaniu); Dzień 15 (24 godziny po dawce z dnia 14 i przed dawkowaniem w dniu 15); i dzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20399A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami