Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von Lu AF28996 bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, explorative, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Lu AF28996 bei japanischen Männern und Frauen mit Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Wirkungen von Lu AF28996 bei erwachsenen japanischen Männern und Frauen mit Parkinson-Krankheit (PD) untersucht. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, mehr über a) die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF28996 (alle neuen oder sich verschlimmernden medizinischen Probleme, die die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Behandlung haben) und b) die pharmakokinetischen Parameter von Lu AF28996 (wie das Medikament absorbiert wird, verteilt und vom Körper verarbeitet). Die Teilnehmer nehmen Lu AF28996-Kapseln einmal täglich (OD) oral ein. Die Teilnehmer beginnen mit einer niedrigen Dosis Lu AF28996, die über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise erhöht und dann über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen schrittweise verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wird eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert (im Einklang mit den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society für die Diagnose der Parkinson-Krankheit) und er sollte nicht mehr als einen Verwandten ersten Grades mit Parkinson haben.
  • Der modifizierte Hoehn- und Yahr-Score des Teilnehmers beträgt ≤3 im EIN-Zustand und ≤4 im AUS-Zustand.
  • Der Teilnehmer erlebt gut erkennbare und vorhersehbare motorische Schwankungen (≥1,5 Stunden OFF-Perioden in der Wachzeit, vorhersehbare OFF-Episoden am Morgen eingeschlossen), die während des 7-wöchigen Screening-Zeitraums zu klinisch signifikanten Behinderungen führen.
  • Der Teilnehmer reagiert derzeit gut auf Levodopa und hat ≥ 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis Levodopa (≥ 3 Dosen Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor-Therapie pro Tag) erhalten.
  • Der Teilnehmer ist Japaner, d. h. er hat vier japanische Großeltern und ist in Japan geboren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die im Kontext der Studie als klinisch relevant angesehen werden; andere neurologische Störungen, psychiatrische Störungen, Anfallsleiden oder Enzephalopathie, Atemwegserkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder Niereninsuffizienz, Stoffwechselstörungen, endokrinologische Störungen, hämatologische Störungen, Infektionskrankheiten, jede klinisch signifikante immunologische Erkrankung oder ein Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat beim Basisbesuch ein positives Testergebnis für SARS-CoV-2.
  • Der Teilnehmer hat sich einem neurochirurgischen Eingriff wegen Parkinson unterzogen (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, fetale oder Stammzelltransplantation oder tiefe Hirnstimulation).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lu AF28996
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang (Tag 1 bis Tag 14) aufsteigende orale Dosen von Lu AF28996 OD. Ab Tag 15 beginnt der Teilnehmer mit der Heruntertitration von Lu AF28996 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Lu AF28996
Hartkapsel, oral, gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum 35. Tag
Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum 35. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24h) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Mündliche Freigabe (CL/F) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16
Tag 1 bis Tag 14 (0 [vor der Einnahme] bis 15 Stunden nach der Einnahme); Tag 15 (24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und vor der Dosis am 15. Tag); und Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20399A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten