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Uno studio che ha esaminato Lu AF28996 in partecipanti giapponesi adulti affetti da malattia di Parkinson (PD)

7 dicembre 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, esplorativo, in aperto che indaga la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Lu AF28996 in uomini e donne giapponesi affetti da malattia di Parkinson

Questo studio valuterà gli effetti di Lu AF28996 in uomini e donne giapponesi adulti affetti da malattia di Parkinson (PD). Gli obiettivi principali dello studio sono saperne di più su a) la sicurezza e la tollerabilità di Lu AF28996 (qualsiasi problema medico nuovo o in peggioramento che i partecipanti hanno con il trattamento) e b) i parametri farmacocinetici di Lu AF28996 (come il farmaco viene assorbito, distribuito ed elaborato dall’organismo). I partecipanti assumeranno le capsule Lu AF28996 per via orale una volta al giorno (OD). I partecipanti inizieranno con una dose bassa di Lu AF28996, che verrà aumentata gradualmente in un periodo di 2 settimane, per poi diminuire gradualmente in un periodo di circa 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante viene diagnosticata una malattia di Parkinson idiopatica (coerente con i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito per la diagnosi della malattia di Parkinson) e non deve avere più di 1 parente di primo grado affetto da malattia di Parkinson.
  • Il punteggio Hoehn e Yahr modificato del partecipante è ≤3 nello stato ON e ≤4 nello stato OFF.
  • Il partecipante sperimenta fluttuazioni motorie ben riconoscibili e prevedibili (≥1,5 ore di periodi OFF durante la veglia, inclusi episodi di OFF mattutino prevedibili) che causano disabilità clinicamente significativa durante il periodo di screening di 7 settimane.
  • Il partecipante attualmente ha una buona risposta alla levodopa e ha ricevuto una dose stabile di levodopa (≥3 dosi al giorno di terapia con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi) ≥4 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante è giapponese, definito come avente quattro nonni giapponesi ed essendo nato in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha o ha avuto una o più delle seguenti condizioni considerate clinicamente rilevanti nel contesto dello studio; altri disturbi neurologici, disturbi psichiatrici, disturbi convulsivi o encefalopatia, malattie respiratorie, compromissione epatica o insufficienza renale, disturbi metabolici, disturbi endocrinologici, disturbi ematologici, disturbi infettivi, qualsiasi condizione immunologica clinicamente significativa o una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  • Il partecipante ha un risultato positivo al test per SARS-CoV-2 alla visita di riferimento.
  • Il partecipante è stato sottoposto a un intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (come pallidotomia, talamotomia, trapianto di cellule fetali o staminali o stimolazione cerebrale profonda).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lu AF28996
I partecipanti riceveranno dosi orali crescenti di Lu AF28996 OD per 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14). Dal giorno 15, il partecipante avvierà la riduzione della titolazione di Lu AF28996 secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Lu AF28996
Capsula rigida, per via orale, secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 35
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 35
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore post-dose (AUC0-24h) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Autorizzazione orale (CL/F) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 14 (da 0 [predose] a 15 ore dopo la dose); Giorno 15 (24 ore dopo la dose del Giorno 14 e prima della dose del Giorno 15); e il giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20399A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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