Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÍ dávky DUPIlumabu u pacientů s kontrolovaným atopickým ekzémem (DUPI REDUCE)

6. října 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie DUPI REDUCE (Snížení dávky DUPIlumabu u pacientů s kontrolovaným atopickým ekzémem): multicentrická, nízkointervenční, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, začleněná do registru TREAT NL

Cílem této randomizované kontrolované studie je studovat (nákladovou) efektivnost prodloužení intervalů mezi dávkami dupilumabu u pacientů s dobře kontrolovaným atopickým ekzémem, přičemž je třeba vzít v úvahu závažnost onemocnění hlášenou lékařem a pacientem, kvalitu života a minimální hladinu dupilumabu v séru úrovně. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, kterým bude podáván dupilumab 300 mg každé 2 týdny, každé 3 týdny nebo každé 4 týdny. Výzkumníci pak budou porovnávat výsledky mezi těmito třemi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dupilumab je sice účinná léčba atopického ekzému, je však nákladná a není bez rizika nežádoucích nežádoucích účinků. Důležité je zaměřit se na co nejnižší dávku. V současnosti schválená dávka je jednorázová nasycovací dávka 600 mg, po níž následuje 300 mg každé 2 týdny. Existují však důkazy, že intervaly mezi dávkami by mohly být prodlouženy u pacientů s kontrolovaným onemocněním při zachování stejné účinnosti. Cílem této studie je posoudit (nákladovou) efektivnost a bezpečnost snížení dávky dupilumabu u pacientů s kontrolovaným atopickým ekzémem. Bude provedena multicentrická, jednoduše zaslepená, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, která je součástí registru TREatment of ATopic eczema (TREAT) NL. Dospělí pacienti, kteří již podstupují léčbu dupilumabem a splňují kritéria Treat-to-Target, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: dostávají dupilumab 300 mg každé 2 týdny, každé 3 týdny nebo každé 4 týdny. Studie bude trvat 24 týdnů, během kterých budou mít účastníci tři návštěvy v nemocnici (v týdnu 0, v týdnu 16 a v týdnu 24) a jednu telefonickou schůzku (v týdnu 8). Tato sezení budou zahrnovat posouzení závažnosti onemocnění hlášeného lékařem i pacientem, kvality života a vyhodnocení minimálních sérových hladin dupilumabu. Níže naleznete úplný přehled výsledných opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je dospělý,
  • Má diagnózu AE,
  • Dostává dupilumab 300 mg q2w k léčbě AE,
  • Má kontrolované onemocnění podle kritérií Treat-to-Target,
  • souhlasí s možností, že dávkování dupilumabu bude sníženo,
  • Dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty používají nebo zahajují jinou systémovou imunomodulační terapii pro AE nebo jinou diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Dupilumab
Podávání Dupilumabu 300 mg v různých dávkovacích intervalech.
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Dupilumab 300 mg q3w
Dupilumab s.c. 300 mg každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Dupilumab
Podávání Dupilumabu 300 mg v různých dávkovacích intervalech.
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Dupilumab 300 mg q4w
Dupilumab s.c. 300 mg každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Dupilumab
Podávání Dupilumabu 300 mg v různých dávkovacích intervalech.
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená EASI
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI se může pohybovat od 0 do 72, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené iMCQ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Upravený iMTA lékařský dotazník spotřeby
16 a 24 týdnů
Upravené iPCQ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Upravený iMTA Productivity Cost Questionnaire
16 a 24 týdnů
Upravené iVICQ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Upravený dotazník iMTA Valuation of Neformal Care Questionnaire
16 a 24 týdnů
Minimální hladiny dupilumabu v séru
Časové okno: 0 a 24 týdnů
Minimální hladiny dupilumabu v séru u 40 pacientů (n=20 v rameni q3w i q4w)
0 a 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AEoSI), závažných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR), kategorizované podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
16 a 24 týdnů
EASI
Časové okno: 16 týdnů
Průměrný EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI se může pohybovat od 0 do 72, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 týdnů
vIGA-AD
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrné globální hodnocení validovaného výzkumného pracovníka pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD). vIGA-AD se může pohybovat od 0 do 4, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
PtGA
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrný pacient sám uvedl globální hodnocení závažnosti onemocnění (PtGA). PtGA se může pohybovat od 0 do 4, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
NRS
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná číselná stupnice hodnocení svědění (NRS). NRS se může pohybovat od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
BÁSEŇ
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Střední měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM). POEM se může pohybovat od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
DLQI
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrný Dermatologický index kvality života (DLQI). DLQI se může pohybovat od 0 do 30, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
SHRNOUT
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná rekapitulace atopického ekzému (RECAP). RECAP se může pohybovat od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Průměrná úroveň EuroQol-5 dimenze-5/Mládež (EQ-5D-5L): dospělí a pečovatelé. EQ-5D-5L se může pohybovat od 0 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-504171-24-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení