Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUPIlumab-dosisreduktion hos patienter med kontrolleret atopisk eksem (DUPI REDUCE)

6. oktober 2025 opdateret af: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE-forsøg (DUPIlumab-dosisreduktion hos patienter med kontrolleret atopisk eksem): et multicenter, lav-intervention, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i TREAT NL-registret

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af ​​at forlænge intervallerne mellem dupilumab-doser hos patienter med velkontrolleret atopisk eksem, samtidig med at læge- og patientrapporteret sygdoms sværhedsgrad, livskvalitet og dupilumabs serum-dal tages i betragtning. niveauer. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper, som får dupilumab 300 mg hver 2. uge, hver 3. uge eller hver 4. uge. Forskere vil derefter sammenligne resultaterne mellem disse tre grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens dupilumab er en effektiv behandling mod atopisk eksem, er det dyrt og ikke uden risiko for uønskede bivirkninger. Det er vigtigt at sigte efter den lavest mulige dosis. Den aktuelt godkendte dosis er en enkelt startdosis på 600 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge. Der er dog tegn på, at intervallerne mellem doser kan forlænges hos sygdomskontrollerede patienter, mens den samme effektivitet bevares. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere (omkostnings)effektiviteten og sikkerheden af ​​dupilumab dosisreduktion hos patienter med kontrolleret atopisk eksem. Et multicenter, enkelt-blindet, non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, som er indlejret i TREatment of ATopic eczema (TREAT) NL-registret. Voksne patienter, som allerede er i behandling med dupilumab og opfylder Treat-to-Target-kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: får dupilumab 300 mg hver 2. uge, hver 3. uge eller hver 4. uge. Undersøgelsen vil dække en varighed på 24 uger, hvor deltagerne vil have tre hospitalsbesøg (i uge 0, uge ​​16 og uge 24) og én telefonsamtale (i uge 8). Disse sessioner vil involvere vurderinger af både lægens og patientrapporterede sygdoms sværhedsgrad, livskvalitet og evaluering af dupilumab-serum-bundniveauer. Se venligst nedenfor for en omfattende oversigt over resultatmålene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en voksen,
  • Har diagnosen AE,
  • Modtager dupilumab 300 mg q2w til behandling af AE,
  • Har kontrolleret sygdom i henhold til Treat-to-Target-kriterierne,
  • accepterer muligheden for, at dosis af dupilumab vil blive sænket,
  • Har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Individerne anvender eller påbegynder en anden systemisk immunmodulerende terapi til AE eller en anden diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 2. uge i 24 uger.
Medicin: Dupilumab
Indgivelse af Dupilumab 300 mg med forskellige doseringsintervaller.
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg q3w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 3. uge i 24 uger.
Medicin: Dupilumab
Indgivelse af Dupilumab 300 mg med forskellige doseringsintervaller.
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg q4w
Dupilumab s.c. 300 mg hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Dupilumab
Indgivelse af Dupilumab 300 mg med forskellige doseringsintervaller.
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig EASI
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variere fra 0 til 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset iMCQ
Tidsramme: 16 og 24 uger
Tilpasset iMTA medicinsk forbrugsspørgeskema
16 og 24 uger
Tilpasset iPCQ
Tidsramme: 16 og 24 uger
Tilpasset iMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema
16 og 24 uger
Tilpasset iVICQ
Tidsramme: 16 og 24 uger
Tilpasset iMTA-vurdering af uformel omsorgsspørgeskema
16 og 24 uger
Dupilumab serum laveste niveauer
Tidsramme: 0 og 24 uger
Dupilumab serum dalniveauer hos 40 patienter (n=20 i både q3w og q4w arme)
0 og 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 og 24 uger
Antal bivirkninger af særlig interesse (AEoSI'er), alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er), kategoriseret i henhold til medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA)
16 og 24 uger
EASI
Tidsramme: 16 uger
Den gennemsnitlige EASI (Eczema Area and Severity Index). EASI kan variere fra 0 til 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 uger
vIGA-AD
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige validerede Investigator Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD). vIGA-AD kan variere fra 0 til 4, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
PtGA
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige patient selvrapporterede Global Assessment of disease severity (PtGA). PtGA kan variere fra 0 til 4, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
NRS
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS). NRS kan variere fra 0 til 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
DIGT
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige patientorienterede eksemmåling (DIGT). Digtet kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
DLQI
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI kan variere fra 0 til 30, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
OVERSIGT
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige opsummering af atopisk eksem (RECAP). RECAP kan variere fra 0 til 28, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 16 og 24 uger
Den gennemsnitlige EuroQol-5 dimensioner-5 niveau/Ungdom (EQ-5D-5L): voksne og omsorgspersoner. EQ-5D-5L kan variere fra 0 til 1, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Ledende efterforsker: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Ledende efterforsker: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-504171-24-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger