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RIDUZIONE della dose di DUPIlumab nei pazienti con eczema atopico controllato (DUPI REDUCE)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio DUPI REDUCE (DUPIlumab Dose REDUCtion in Patients With Controlled Atopic Eczema): uno studio multicentrico, randomizzato, a basso intervento e di non inferiorità, inserito nel registro TREAT NL

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è studiare l'efficacia (in termini di costi) dell'estensione degli intervalli tra le dosi di dupilumab in pazienti con eczema atopico ben controllato, considerando la gravità della malattia riferita dal medico e dal paziente, la qualità della vita e la depressione sierica di dupilumab livelli. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi, ricevendo dupilumab 300 mg ogni 2 settimane, ogni 3 settimane o ogni 4 settimane. I ricercatori confronteranno quindi i risultati tra questi tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene dupilumab sia un trattamento efficace per l’eczema atopico, è costoso e non privo del rischio di eventi avversi indesiderati. Puntare alla dose più bassa possibile è importante. La dose attualmente approvata è una singola dose di carico di 600 mg, seguita da 300 mg ogni 2 settimane. Tuttavia, vi sono prove che gli intervalli tra le dosi potrebbero essere estesi nei pazienti controllati dalla malattia mantenendo la stessa efficacia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia (in termini di costi) e la sicurezza della riduzione della dose di dupilumab nei pazienti con eczema atopico controllato. Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato multicentrico, in singolo cieco, di non inferiorità, che è incorporato nel registro NL TREatment of ATopic eczema (TREAT). I pazienti adulti che sono già sottoposti a trattamento con dupilumab e soddisfano i criteri Treat-to-Target verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: ricevere dupilumab 300 mg ogni 2 settimane, ogni 3 settimane o ogni 4 settimane. Lo studio coprirà una durata di 24 settimane, durante le quali i partecipanti avranno tre visite ospedaliere (alla settimana 0, alla settimana 16 e alla settimana 24) e un appuntamento telefonico (alla settimana 8). Queste sessioni comporteranno valutazioni della gravità della malattia riferita sia dal medico che dal paziente, la qualità della vita e la valutazione dei livelli sierici minimi di dupilumab. Si prega di fare riferimento di seguito per una panoramica completa delle misure di risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contatto:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto,
  • Ha una diagnosi di EA,
  • Riceve dupilumab 300 mg ogni 2 settimane per il trattamento dell'AE,
  • Ha controllato la malattia secondo i criteri Treat-to-Target,
  • concorda sulla possibilità che il dosaggio di dupilumab venga ridotto,
  • Ha volontariamente firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti utilizzano o iniziano un'altra terapia immunomodulante sistemica per l'AE o un'altra diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c. 300 mg ogni 2 settimane per 24 settimane.
Droga: Dupilumab
Somministrazione di Dupilumab 300 mg a diversi intervalli di dosaggio.
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Dupilumab 300 mg ogni 3 settimane
Dupilumab s.c. 300 mg ogni 3 settimane per 24 settimane.
Droga: Dupilumab
Somministrazione di Dupilumab 300 mg a diversi intervalli di dosaggio.
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Dupilumab 300 mg ogni 4 settimane
Dupilumab s.c. 300 mg ogni 4 settimane per 24 settimane.
Droga: Dupilumab
Somministrazione di Dupilumab 300 mg a diversi intervalli di dosaggio.
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significa EASI
Lasso di tempo: 24 settimane
La media EASI (Eczema Area and Severity Index). L'EASI può variare da 0 a 72, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMCQ adattato
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Questionario sul consumo medico iMTA adattato
16 e 24 settimane
IPCQ adattato
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Questionario iMTA sui costi di produttività adattato
16 e 24 settimane
IVICQ adattato
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Valutazione iMTA adattata del questionario sull'assistenza informale
16 e 24 settimane
Livelli sierici minimi di dupilumab
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Livelli sierici minimi di dupilumab di 40 pazienti (n=20 in entrambi i bracci q3w e q4w)
0 e 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Numero di eventi avversi di interesse speciale (AEoSI), eventi avversi gravi, eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR), classificati in base al dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
16 e 24 settimane
FACILE
Lasso di tempo: 16 settimane
La media EASI (Eczema Area and Severity Index). L'EASI può variare da 0 a 72, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 settimane
VIGA-AD
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La media della Valutazione Globale dello Sperimentatore Validato per la Dermatite Atopica (vIGA-AD). Il vIGA-AD può variare da 0 a 4, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
PGA
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La valutazione globale media della gravità della malattia (PtGA) auto-riferita dal paziente. Il PtGA può variare da 0 a 4, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
NRS
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La media della scala numerica di valutazione del prurito di picco (NRS). L'NRS può variare da 0 a 10, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
POESIA
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La misura media dell’eczema orientata al paziente (POEM). La POEM può variare da 0 a 28, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
DLQI
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
L'indice medio della qualità della vita dermatologica (DLQI). Il DLQI può variare da 0 a 30, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
RICAPITOLARE
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
Il Recap medio dell'eczema atopico (RECAP). Il RECAP può variare da 0 a 28, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
La media EuroQol-5 dimensioni-5 livello/Giovani (EQ-5D-5L): adulti e caregiver. L'EQ-5D-5L può variare da 0 a 1, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigatore principale: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Investigatore principale: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-504171-24-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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