Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUKCJA DAWKI DUPIlumabu u pacjentów z kontrolowanym wypryskiem atopowym (DUPI REDUCE)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie DUPI REDUCE (ZMNIEJSZANIE dawki DUPIlumabu u pacjentów z kontrolowanym wypryskiem atopowym): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie o niskim stopniu interwencji, równoważności, osadzone w rejestrze TREAT NL

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie opłacalności wydłużenia odstępów między kolejnymi dawkami dupilumabu u pacjentów z dobrze kontrolowanym wypryskiem atopowym, biorąc pod uwagę ciężkość choroby zgłaszaną przez lekarzy i pacjentów, jakość życia oraz minimalne wartości dawki dupilumabu w surowicy poziomy. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, otrzymujące dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie, co 3 tygodnie lub co 4 tygodnie. Następnie naukowcy porównają wyniki w tych trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż dupilumab jest skutecznym sposobem leczenia wyprysku atopowego, jest kosztowny i niesie ze sobą ryzyko niepożądanych działań niepożądanych. Ważne jest dążenie do najniższej możliwej dawki. Obecnie zatwierdzona dawka to pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 600 mg, a następnie 300 mg co 2 tygodnie. Istnieją jednak dowody na to, że odstępy między dawkami można wydłużyć u pacjentów z kontrolowaną chorobą, zachowując tę ​​samą skuteczność. Celem tego badania jest ocena efektywności (kosztowej) i bezpieczeństwa zmniejszenia dawki dupilumabu u pacjentów z kontrolowanym wypryskiem atopowym. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane typu równoważności, które jest włączone do rejestru TREatment of Atopic egzema (TREAT) NL. Dorośli pacjenci, którzy są już poddawani leczeniu dupilumabem i spełniają kryteria leczenia typu „treat-to-target”, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie, co 3 tygodnie lub co 4 tygodnie. Badanie potrwa 24 tygodnie, podczas których uczestnicy odbędą trzy wizyty w szpitalu (w tygodniu 0, tygodniu 16 i tygodniu 24) oraz jedną wizytę telefoniczną (w tygodniu 8). Sesje te będą obejmować ocenę ciężkości choroby zgłaszanej przez lekarza i pacjenta, jakość życia oraz ocenę minimalnego stężenia dupilumabu w surowicy. Poniżej znajduje się kompleksowy przegląd miar wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest osobą dorosłą,
  • Ma zdiagnozowane AE,
  • Otrzymuje dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie w leczeniu AE,
  • Ma kontrolowaną chorobę zgodnie z kryteriami leczenia do celu,
  • zgadza się na możliwość obniżenia dawki dupilumabu,
  • dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnicy stosują lub rozpoczynają inną systemową terapię immunomodulującą dla AE lub innej diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dupilumab 300 mg co 2 tyg
Dupilumab sc. 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Dupilumab
Podawanie Dupilumabu 300 mg w różnych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 3 tygodnie
Dupilumab sc. 300 mg co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Dupilumab
Podawanie Dupilumabu 300 mg w różnych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 4 tyg
Dupilumab sc. 300 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Dupilumab
Podawanie Dupilumabu 300 mg w różnych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacza EASI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku). Skala EASI może wynosić od 0 do 72, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany iMCQ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Zaadaptowany kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA
16 i 24 tydzień
Dostosowany iPCQ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Zaadaptowany kwestionariusz kosztów produktywności iMTA
16 i 24 tydzień
Dostosowano iVICQ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Dostosowany kwestionariusz oceny nieformalnej opieki iMTA
16 i 24 tydzień
Minimalne poziomy dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Najmniejsze stężenia dupilumabu w surowicy u 40 pacjentów (n=20 w ramionach co 3 tygodnie i co 4 tygodnie)
0 i 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AEoSI), ciężkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR), sklasyfikowanych zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA)
16 i 24 tydzień
EASI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku). Skala EASI może wynosić od 0 do 72, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 tygodni
VIGA-AD
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia globalna ocena badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD). VIGA-AD może wynosić od 0 do 4, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
PtGA
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia globalna ocena ciężkości choroby (PtGA) dokonana przez pacjenta. PtGA może wynosić od 0 do 4, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
NRS
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia liczbowa skala oceny szczytowego świądu (NRS). NRS może wynosić od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
WIERSZ
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnia miara wyprysku zorientowana na pacjenta (POEM). POEM może mieć wartość od 0 do 28, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
DLQI
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średni dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI). Wskaźnik DLQI może wynosić od 0 do 30, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
PODSUMOWANIE
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnie podsumowanie wyprysku atopowego (RECAP). RECAP może wynosić od 0 do 28, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Średnie wymiary EuroQol-5-5 poziom/Młodzież (EQ-5D-5L): dorośli i opiekunowie. EQ-5D-5L może przyjmować wartości od 0 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Główny śledczy: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Główny śledczy: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-504171-24-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami