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DUPIlumab-Dosisreduktion bei Patienten mit kontrolliertem atopischem Ekzem (DUPI REDUCE)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE-Studie (DUPIlumab-Dosisreduktion bei Patienten mit kontrolliertem atopischem Ekzem): eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit geringer Intervention und Nicht-Minderwertigkeit, eingebettet in das TREAT NL-Register

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die (Kosten-)Effektivität einer Verlängerung der Intervalle zwischen Dupilumab-Dosen bei Patienten mit gut kontrolliertem atopischem Ekzem zu untersuchen und dabei die von Ärzten und Patienten berichtete Schwere der Erkrankung, die Lebensqualität und den Dupilumab-Serumtalspiegel zu berücksichtigen Ebenen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die alle 2 Wochen, alle 3 Wochen oder alle 4 Wochen 300 mg Dupilumab erhalten. Anschließend vergleichen die Forscher die Ergebnisse dieser drei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Dupilumab eine wirksame Behandlung des atopischen Ekzems ist, ist es teuer und nicht ohne das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen. Es ist wichtig, eine möglichst niedrige Dosis anzustreben. Die derzeit zugelassene Dosis ist eine einmalige Aufsättigungsdosis von 600 mg, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Intervalle zwischen den Dosen bei krankheitskontrollierten Patienten bei gleichbleibender Wirksamkeit verlängert werden könnten. Ziel dieser Studie ist es, die (Kosten-)Wirksamkeit und Sicherheit einer Dupilumab-Dosisreduktion bei Patienten mit kontrolliertem atopischem Ekzem zu bewerten. Es wird eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit durchgeführt, die in das NL-Register TREatment of ATopic eczema (TREAT) eingebettet ist. Erwachsene Patienten, die sich bereits einer Dupilumab-Behandlung unterziehen und die Treat-to-Target-Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen, alle 3 Wochen oder alle 4 Wochen. Die Studie wird eine Dauer von 24 Wochen umfassen, in der die Teilnehmer drei Krankenhausbesuche (in Woche 0, Woche 16 und Woche 24) und einen Telefontermin (in Woche 8) haben. Diese Sitzungen umfassen die Beurteilung der von Ärzten und Patienten gemeldeten Schwere der Erkrankung, der Lebensqualität und die Bewertung der Dupilumab-Serumtalspiegel. Nachfolgend finden Sie einen umfassenden Überblick über die Ergebnismaße.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist ein Erwachsener,
  • Hat eine Diagnose von AE,
  • Erhält Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen zur Behandlung von AE,
  • Hat die Krankheit gemäß den Treat-to-Target-Kriterien unter Kontrolle gebracht,
  • stimmt der Möglichkeit zu, dass die Dosierung von Dupilumab gesenkt wird,
  • Hat vor jedem studienbezogenen Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden verwenden oder initiieren eine andere systemische immunmodulierende Therapie für AE oder eine andere Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen
Dupilumab s.c. 300 mg alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreichung von Dupilumab 300 mg in unterschiedlichen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 3 Wochen
Dupilumab s.c. 300 mg alle 3 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreichung von Dupilumab 300 mg in unterschiedlichen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 4 Wochen
Dupilumab s.c. 300 mg alle 4 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreichung von Dupilumab 300 mg in unterschiedlichen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere EASI
Zeitfenster: 24 Wochen
Der mittlere EASI (Eczema Area and Severity Index). Der EASI kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasstes iMCQ
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Angepasster iMTA-Fragebogen zum medizinischen Verbrauch
16 und 24 Wochen
Angepasstes iPCQ
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Angepasster iMTA-Produktivitätskosten-Fragebogen
16 und 24 Wochen
Angepasstes iVICQ
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Angepasster iMTA-Fragebogen zur Bewertung informeller Pflege
16 und 24 Wochen
Dupilumab-Serum-Talspiegel
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Dupilumab-Serum-Talspiegel von 40 Patienten (n = 20 sowohl im Q3w- als auch im Q4w-Arm)
0 und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AEoSIs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs), kategorisiert nach dem medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA)
16 und 24 Wochen
EINFACH
Zeitfenster: 16 Wochen
Der mittlere EASI (Eczema Area and Severity Index). Der EASI kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 Wochen
viGA-AD
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die mittlere Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD). Der vIGA-AD kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
PtGA
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die durchschnittliche vom Patienten selbst berichtete globale Beurteilung der Schwere der Erkrankung (PtGA). Der PtGA kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
NRS
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die mittlere numerische Bewertungsskala für Spitzenpruritus (NRS). Der NRS kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
GEDICHT
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Das mittlere patientenorientierte Ekzemmaß (POEM). Der POEM kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
DLQI
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Der mittlere Dermatology Life Quality Index (DLQI). Der DLQI kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
REKAPITULIEREN
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die mittlere Zusammenfassung des atopischen Ekzems (RECAP). Der RECAP kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Das mittlere EuroQol-5-Dimensionen-5-Niveau/Jugend (EQ-5D-5L): Erwachsene und Betreuer. Der EQ-5D-5L kann zwischen 0 und 1 liegen, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Hauptermittler: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • Hauptermittler: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-504171-24-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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