Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání efektu poradenství a sledování po školení o rakovině prsu

7. srpna 2024 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Vliv poradenství a následného sledování po školení o rakovině prsu na včasnou diagnostiku a zdravé životní styl: „Snížit rizika, zvýšit životní šance“

Cílem studie bylo prozkoumat vliv poradenství a následné edukace o rizicích a metodách prevence rakoviny prsu na chování při včasné diagnostice a zdravém životním stylu. Populaci studie budou tvořit administrativní pracovnice pracující na Mersin University. Vzorek studie se bude skládat ze 160 lidí s odkazem na výzkum, který provedl Kayar (2019). Celkem 160 zaměstnanců určených randomizací bude rozděleno do skupiny A (studie) a skupiny B (kontrola) tvořené nezávislým výzkumníkem v počítačovém prostředí. Všichni účastníci absolvují hodinové školení o rakovině prsu a procvičí se s modelem i prezentací. Skupina A bude konzultována po dobu 6 měsíců po školení a každý týden v pondělí bude zaslána SMS zpráva jako „Zkontrolujte své modifikovatelné rizikové faktory pro rakovinu prsu“ a obdržíte zpětnou vazbu. Ve skupině B se kromě školení nebude podávat žádná další přihláška. Údaje ze studie budou shromážděny před a 6 měsíců po školení pomocí formuláře deskriptivních charakteristik, formuláře chování pro včasnou diagnostiku rakoviny prsu, formuláře poradenství a škály chování při zdravém životním stylu II. Data získaná ze studie budou analyzována v počítačovém prostředí. Počet, procento, průměr a směrodatná odchylka budou použity jako popisné statistiky při vyhodnocování dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla prospektivní, paralelní, dvouramenná (1:1), randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Cílem studie bylo prozkoumat vliv poradenství a následné edukace o rizicích a metodách prevence rakoviny prsu na chování při včasné diagnostice a zdravém životním stylu. Populaci studie budou tvořit administrativní pracovnice pracující na Mersin University. Vzorek studie se bude skládat ze 160 lidí s velikostí účinku 0,23, maximálním výkonem 80 % 5 % chybou typu 1 a mírou opuštění 10 %, přičemž jako referenční se použije výzkum provedený Kayarem (2019). Výběrový soubor určený randomizací Celkem 160 pracovníků ve skupině bude rozděleno do skupiny A (studie) a skupiny B (kontrola) tvořené nezávislým výzkumníkem v počítačovém prostředí. Všichni účastníci absolvují hodinové školení o rakovině prsu, modifikovatelných a neovlivnitelných rizikových faktorech rakoviny prsu, příznacích rakoviny prsu, screeningových programech a samovyšetřování prsu. Skupina A bude konzultována po dobu 6 měsíců po školení a každý týden v pondělí bude zaslána SMS zpráva jako „Zkontrolujte své proměnlivé rizikové faktory pro rakovinu prsu“ a obdržíte zpětnou vazbu. Ve skupině B se kromě školení nebude podávat žádná další přihláška. Údaje ze studie budou shromážděny před a 6 měsíců po školení pomocí formuláře deskriptivních charakteristik, formuláře chování pro včasnou diagnostiku rakoviny prsu, formuláře poradenství a škály chování při zdravém životním stylu II. Data získaná ze studie budou analyzována v počítačovém prostředí. Počet, procento, průměr a směrodatná odchylka budou použity jako popisné statistiky při vyhodnocování dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gülay Altun UĞRAŞ, Assoc. Dr.
  • Telefonní číslo: 14224 03243610001
  • E-mail: gulaltun@mersin.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33400
        • Gamze Bozkul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let a starší,
  • Žádné poškození zraku a žádné fyzické problémy, které by bránily samovyšetření prsu,
  • Bez dříve diagnostikované rakoviny prsu,
  • Přijat k účasti ve výzkumu,
  • Administrativní pracovnice pracující na Mersin University

Kritéria vyloučení:

  • 35 a méně,
  • zrakově postižené a mají fyzické problémy, které by jim bránily v provádění samovyšetření prsů,
  • Dříve diagnostikovaná rakovina prsu,
  • Willing nesouhlasil s účastí na výzkumu,
  • Administrativní pracovnice nepracují na Mersin University

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Všichni účastníci absolvují hodinové školení o rakovině prsu, modifikovatelných a neovlivnitelných rizikových faktorech rakoviny prsu, příznacích rakoviny prsu, screeningových programech a samovyšetřování prsu. Kromě prezentace bude aplikováno samovyšetření prsu one-to-one s modelem vyšetření prsu. Mimo trénink nebude žádný další trénink.
Experimentální: PŘIPOMÍNEJTE ZPRÁVU
Všichni účastníci absolvují hodinové školení o rakovině prsu, modifikovatelných a neovlivnitelných rizikových faktorech rakoviny prsu, příznacích rakoviny prsu, screeningových programech a samovyšetřování prsu. Kromě prezentace bude aplikováno samovyšetření prsu one-to-one s modelem vyšetření prsu. Této skupině bude po školení poskytnuto poradenství po dobu 6 měsíců a každý týden v pondělí bude zaslána SMS zpráva jako „Zkontrolujte své modifikovatelné rizikové faktory pro rakovinu prsu“ a obdržíte zpětnou vazbu.
Jiný: Zpráva připomenutí
Experimentální skupině se bude 6 měsíců po školení konzultovat a každý týden v pondělí bude zaslána SMS zpráva jako „Zkontrolujte si modifikovatelné rizikové faktory rakoviny prsu“ a bude obdržena jejich zpětná vazba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování pro včasnou diagnostiku rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců
Formulář chování pro včasnou diagnostiku rakoviny prsu: Jedná se o formulář skládající se z 5 otázek o frekvenci chování při včasné diagnostice, jako je samovyšetření prsu, klinické vyšetření prsu a mamografie.
6 měsíců
Poradenství
Časové okno: 6 měsíců
Konzultační formulář: Jedná se o formulář s 5 otázkami, který obsahuje informace o konzultovaném tématu, počtu konzultací, co bylo v konzultaci doporučeno, stav postoupení do zdravotnického zařízení po konzultaci a jaký byl výsledek, pokud byla konzultována zdravotní ústav.
6 měsíců
Chování zdravého životního stylu
Časové okno: 6 měsíců
Škála zdravého životního stylu II; Škála se skládá ze šesti subškál pod názvy „zdravotní odpovědnost“, „fyzická aktivita“, „výživa“, „duchovní rozvoj“, „mezilidské vztahy“ a „zvládání stresu“. Vyšší skóre získané ze škály ukazuje na vhodnější životní styl.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
  • Ředitel studie: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení