Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu poradnictwa i obserwacji po treningu świadomości raka piersi

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wpływ poradnictwa i obserwacji po treningu świadomości raka piersi na wczesną diagnozę i zdrowe zachowania związane ze stylem życia: „Zmniejsz ryzyko, zwiększ szanse życiowe”

Celem pracy było zbadanie wpływu poradnictwa i obserwacji po edukacji w zakresie zagrożeń i metod profilaktyki raka piersi na zachowania wczesnej diagnozy i zdrowego stylu życia. Populacja badania będzie składać się z kobiet z personelu administracyjnego pracującego na Uniwersytecie Mersin. Próba badania będzie liczyć 160 osób w nawiązaniu do badań przeprowadzonych przez Kayar (2019). W sumie 160 pracowników wyłonionych w drodze randomizacji zostanie podzielonych na grupę A (badanie) i grupę B (kontrola) utworzoną przez niezależnego badacza w środowisku komputerowym. Wszystkie uczestniczki wezmą udział w godzinnym szkoleniu dotyczącym raka piersi, podczas którego będą ćwiczyć z modelką i prezentacją. Grupa A będzie otrzymywać poradę przez 6 miesięcy po szkoleniu, a wiadomość z przypomnieniem będzie wysyłana SMS-em w poniedziałek każdego tygodnia o treści „Sprawdź modyfikowalne czynniki ryzyka raka piersi” i otrzymana zostanie ich informacja zwrotna. W grupie B nie będzie składany żaden dodatkowy wniosek poza treningiem. Dane do badania zostaną zebrane przed i 6 miesięcy po szkoleniu za pomocą Formularza Charakterystyki Opisowej, Formularza Zachowań Wczesnej Diagnostyki Raka Piersi, Formularza poradnictwa oraz II Skali Zachowań Zdrowotnych. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie w środowisku komputerowym. Liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane jako statystyki opisowe w ocenie danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywnym, równoległym, dwuramiennym (1:1), randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Celem pracy było zbadanie wpływu poradnictwa i obserwacji po edukacji w zakresie zagrożeń i metod profilaktyki raka piersi na zachowania wczesnej diagnozy i zdrowego stylu życia. Populacja badania będzie składać się z kobiet z personelu administracyjnego pracującego na Uniwersytecie Mersin. Próba badania będzie składać się z 160 osób o wielkości efektu 0,23, 80% mocy maksymalnie 5% błędu typu 1 i wskaźnika rezygnacji 10%, biorąc pod uwagę badanie przeprowadzone przez Kayara (2019) jako punkt odniesienia. Próba ustalona w drodze randomizacji Łącznie 160 pracowników w grupie zostanie podzielonych na grupę A (badaną) i grupę B (kontrolną) utworzoną przez niezależnego badacza w środowisku komputerowym. Wszystkie uczestniczki przejdą godzinne szkolenie na temat raka piersi, modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka raka piersi, objawów raka piersi, programów badań przesiewowych i samobadania piersi. Grupa A będzie otrzymywać poradę przez 6 miesięcy po szkoleniu, a wiadomość z przypomnieniem będzie wysyłana SMS-em w każdy poniedziałek jako „Sprawdź swoje zmienne czynniki ryzyka raka piersi” i otrzymana zostanie ich informacja zwrotna. W grupie B nie będzie składany żaden dodatkowy wniosek poza treningiem. Dane do badania zostaną zebrane przed i 6 miesięcy po szkoleniu za pomocą Formularza Charakterystyki Opisowej, Formularza Zachowań Wczesnej Diagnostyki Raka Piersi, Formularza poradnictwa oraz II Skali Zachowań Zdrowotnych. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie w środowisku komputerowym. Liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane jako statystyki opisowe w ocenie danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 33400
        • Gamze Bozkul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat i więcej,
  • Brak wad wzroku i problemów fizycznych, które uniemożliwiałyby samobadanie piersi,
  • Nie zdiagnozowano wcześniej raka piersi,
  • Zaakceptowany do udziału w badaniu,
  • Kobieca kadra administracyjna pracująca na Uniwersytecie Mersin

Kryteria wyłączenia:

  • 35 i mniej,
  • niedowidzących i mających problem fizyczny uniemożliwiający wykonanie samobadania piersi,
  • wcześniej zdiagnozowany rak piersi,
  • Chętni nie wyrazili zgody na udział w badaniu,
  • Kobiety z personelu administracyjnego nie pracują na Uniwersytecie Mersin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Wszystkie uczestniczki przejdą godzinne szkolenie na temat raka piersi, modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka raka piersi, objawów raka piersi, programów badań przesiewowych i samobadania piersi. Oprócz prezentacji zostanie przeprowadzone samobadanie piersi w pojedynkę z modelką do badania piersi. Poza szkoleniem nie będzie żadnych dodatkowych ćwiczeń.
Eksperymentalny: WIADOMOŚĆ PRZYPOMINAJĄCA
Wszystkie uczestniczki przejdą godzinne szkolenie na temat raka piersi, modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka raka piersi, objawów raka piersi, programów badań przesiewowych i samobadania piersi. Oprócz prezentacji zastosowane zostanie samobadanie piersi w formie indywidualnej z modelem badania piersi. Grupa ta będzie otrzymywać porady przez 6 miesięcy po szkoleniu, a w poniedziałek co tydzień będzie wysyłana wiadomość SMS z przypomnieniem o treści „Sprawdź swoje modyfikowalne czynniki ryzyka raka piersi” i otrzymana zostanie informacja zwrotna od tej grupy.
Inny: Wiadomość przypominająca
Grupa eksperymentalna będzie poddawana poradom przez 6 miesięcy po szkoleniu, a wiadomość z przypomnieniem będzie wysyłana SMS-em w każdy poniedziałek o treści „Sprawdź swoje modyfikowalne czynniki ryzyka raka piersi” i otrzymana zostanie ich informacja zwrotna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania dla wczesnego rozpoznania raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz Zachowań Wczesnej Diagnozy Raka Piersi: Jest to formularz składający się z 5 pytań dotyczących częstotliwości zachowań wczesnej diagnozy, takich jak samobadanie piersi, kliniczne badanie piersi i mammografia.
6 miesięcy
Doradztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz poradniczy: Jest to formularz składający się z 5 pytań, który zawiera informacje na temat konsultowanej tematyki, ilości konsultacji, co zostało zalecone w konsultacji, status skierowania do placówki służby zdrowia po konsultacji oraz jaki był wynik skierowania do instytucja zdrowia.
6 miesięcy
Zdrowy styl życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdrowy Styl Życia Skala II; Skala składa się z sześciu podskal, zatytułowanych „odpowiedzialność za zdrowie”, „aktywność fizyczna”, „odżywianie”, „rozwój duchowy”, „relacje międzyludzkie” i „radzenie sobie ze stresem”. Wyższy wynik uzyskany na skali wskazuje na bardziej odpowiednie zachowania związane ze stylem życia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tarsus University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mersin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
  • Główny śledczy: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
  • Dyrektor Studium: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami