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Esame dell'effetto della consulenza e del follow-up dopo la formazione sulla consapevolezza del cancro al seno

7 agosto 2024 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University

L'effetto della consulenza e del follow-up dopo la formazione sulla consapevolezza del cancro al seno sulla diagnosi precoce e sui comportamenti salutari: "Ridurre i rischi, aumentare le possibilità di vita"

Lo scopo dello studio era esaminare l'effetto della consulenza e del follow-up dopo l'educazione sui rischi e sui metodi di prevenzione del cancro al seno sui comportamenti di diagnosi precoce e sui comportamenti di uno stile di vita sano. La popolazione dello studio sarà composta da personale amministrativo femminile che lavora presso l'Università di Mersin. Il campione dello studio sarà composto da 160 persone con riferimento alla ricerca condotta da Kayar (2019). Un totale di 160 persone determinate dalla randomizzazione sarà diviso in gruppo A (studio) e gruppo B (controllo) formato dal ricercatore indipendente nell'ambiente informatico. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione di un'ora sul cancro al seno e saranno praticati con un modello e una presentazione. Il gruppo A riceverà consulenza per 6 mesi dopo la formazione e un messaggio di promemoria verrà inviato via SMS il lunedì di ogni settimana come "Controlla i tuoi fattori di rischio modificabili per il cancro al seno" e il loro feedback verrà ricevuto. Nel girone B non sarà presentata alcuna domanda aggiuntiva se non per l'allenamento. I dati dello studio saranno raccolti prima e 6 mesi dopo la formazione utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, il modulo dei comportamenti di diagnosi precoce del cancro al seno, il modulo di consulenza e la scala dei comportamenti di uno stile di vita sano II. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati in un ambiente informatico. Numero, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati come statistiche descrittive nella valutazione dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio sperimentale prospettico, parallelo, a due bracci (1:1), randomizzato controllato. Lo scopo dello studio era esaminare l'effetto della consulenza e del follow-up dopo l'educazione sui rischi e sui metodi di prevenzione del cancro al seno sui comportamenti di diagnosi precoce e sui comportamenti di uno stile di vita sano. La popolazione dello studio sarà composta da personale amministrativo femminile che lavora presso l'Università di Mersin. Il campione dello studio sarà composto da 160 persone con una dimensione dell'effetto di 0,23, 80% di potenza massima, 5% di errore di tipo 1 e tasso di abbandono del 10%, prendendo come riferimento la ricerca condotta da Kayar (2019). Il campione determinato dalla randomizzazione Un totale di 160 persone nel gruppo sarà diviso in gruppo A (studio) e gruppo B (controllo) formato dal ricercatore indipendente nell'ambiente informatico. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione di un'ora sul cancro al seno, sui fattori di rischio modificabili e non modificabili per il cancro al seno, sui sintomi del cancro al seno, sui programmi di screening e sull'autoesame del seno. Il gruppo A riceverà consulenza per 6 mesi dopo la formazione e un messaggio di promemoria verrà inviato via SMS il lunedì di ogni settimana come "Controlla i tuoi fattori di rischio mutevoli per il cancro al seno" e il loro feedback verrà ricevuto. Nel girone B non sarà presentata alcuna domanda aggiuntiva se non per l'allenamento. I dati dello studio saranno raccolti prima e 6 mesi dopo la formazione utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, il modulo dei comportamenti di diagnosi precoce del cancro al seno, il modulo di consulenza e la scala dei comportamenti di uno stile di vita sano II. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati in un ambiente informatico. Numero, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati come statistiche descrittive nella valutazione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33400
        • Gamze Bozkul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 anni e oltre,
  • Nessun danno visivo e nessun problema fisico che impedirebbe l'autoesame del seno,
  • Non precedentemente diagnosticato con cancro al seno,
  • Accettato di partecipare alla ricerca,
  • Personale amministrativo femminile che lavora presso l'Università di Mersin

Criteri di esclusione:

  • 35 e sotto,
  • Non vedenti e con un problema fisico che impedirebbe loro di eseguire l'autoesame del seno,
  • Precedentemente diagnosticato un cancro al seno,
  • Willing non ha accettato di partecipare alla ricerca,
  • Personale amministrativo femminile che non lavora alla Mersin University

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione di un'ora sul cancro al seno, sui fattori di rischio modificabili e non modificabili per il cancro al seno, sui sintomi del cancro al seno, sui programmi di screening e sull'autoesame del seno. Oltre alla presentazione, verrà applicato l'autoesame del seno uno a uno con un modello di esame del seno. Non ci sarà alcuna pratica aggiuntiva al di fuori della formazione.
Sperimentale: MESSAGGIO DI PROMEMORIA
A tutti i partecipanti verrà impartita una formazione di un'ora sul cancro al seno, sui fattori di rischio modificabili e non modificabili per il cancro al seno, sui sintomi del cancro al seno, sui programmi di screening e sull'autoesame del seno. Oltre alla presentazione, verrà effettuato l'autoesame del seno individualmente con un modello di esame del seno. Questo gruppo riceverà consulenza per 6 mesi dopo la formazione e un messaggio di promemoria verrà inviato via SMS ogni lunedì ogni settimana come "Controlla i tuoi fattori di rischio modificabili per il cancro al seno" e verrà ricevuto il loro feedback.
Altro: Messaggio di promemoria
Il gruppo sperimentale sarà consigliato per 6 mesi dopo la formazione e un messaggio di promemoria verrà inviato via SMS ogni lunedì ogni settimana come "Controlla i tuoi fattori di rischio modificabili per il cancro al seno" e il loro feedback verrà ricevuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti per la diagnosi precoce del cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Modulo per i comportamenti di diagnosi precoce del cancro al seno: è un modulo composto da 5 domande sulla frequenza dei comportamenti di diagnosi precoce come l'autoesame del seno, l'esame clinico del seno e la mammografia.
6 mesi
Consulenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Modulo di consulenza: si tratta di un modulo di 5 domande che include informazioni sull'argomento consultato, il numero di consultazioni, ciò che è stato raccomandato nella consultazione, lo stato del rinvio a un'istituzione sanitaria dopo la consultazione e qual è stato l'esito se indirizzato a un istituzione sanitaria.
6 mesi
Comportamenti di stile di vita sani
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dei comportamenti di uno stile di vita sano II; La scala consiste di sei sottoscale sotto i titoli di 'responsabilità sanitaria', 'attività fisica', 'nutrizione', 'sviluppo spirituale', 'relazioni interpersonali' e 'gestione dello stress'. Il punteggio più alto ottenuto dalla scala indica uno stile di vita più appropriato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
  • Investigatore principale: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
  • Direttore dello studio: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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