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Untersuchung der Wirkung von Beratung und Nachsorge nach einem Brustkrebs-Aufklärungstraining

7. August 2024 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Die Auswirkung von Beratung und Nachsorge nach einem Brustkrebs-Aufklärungstraining auf die Früherkennung und einen gesunden Lebensstil: „Risiken reduzieren, Lebenschancen erhöhen“

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Beratung und Nachsorge nach Aufklärung über die Risiken und Präventionsmethoden von Brustkrebs auf das Früherkennungsverhalten und einen gesunden Lebensstil zu untersuchen. Die Population der Studie wird aus weiblichen Verwaltungsmitarbeitern bestehen, die an der Universität Mersin arbeiten. Die Stichprobe der Studie wird unter Bezugnahme auf die von Kayar (2019) durchgeführte Forschung aus 160 Personen bestehen. Insgesamt 160 durch Randomisierung ermittelte Mitarbeiter werden in Gruppe A (Studie) und Gruppe B (Kontrolle) eingeteilt, die vom unabhängigen Forscher in der Computerumgebung gebildet werden. Alle Teilnehmerinnen erhalten eine einstündige Schulung zum Thema Brustkrebs und werden anhand eines Modells sowie einer Präsentation geübt. Gruppe A wird nach der Schulung 6 Monate lang beraten und jede Woche am Montag eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs“ verschickt und ihr Feedback wird entgegengenommen. In der Gruppe B wird bis auf die Ausbildung kein zusätzlicher Antrag gestellt. Die Daten der Studie werden vor und 6 Monate nach dem Training unter Verwendung des Formulars „Beschreibende Merkmale“, des Formulars „Brustkrebs-Frühdiagnoseverhalten“, des Beratungsformulars und der Skala II für gesundes Lebensstilverhalten gesammelt. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden in einer Computerumgebung analysiert. Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken bei der Auswertung der Daten verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, parallele, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie. Ziel der Studie war es, die Wirkung von Beratung und Nachsorge nach Aufklärung über die Risiken und Präventionsmethoden von Brustkrebs auf das Früherkennungsverhalten und einen gesunden Lebensstil zu untersuchen. Die Population der Studie wird aus weiblichen Verwaltungsmitarbeitern bestehen, die an der Universität Mersin arbeiten. Die Stichprobe der Studie wird aus 160 Personen mit einer Effektgröße von 0,23, 80 % Leistung, maximal 5 % Typ-1-Fehler und einer Abbrecherquote von 10 % bestehen, wobei die von Kayar (2019) durchgeführte Studie als Referenz dient. Die durch Randomisierung ermittelte Stichprobe Insgesamt 160 Mitarbeiter der Gruppe werden in Gruppe A (Studie) und Gruppe B (Kontrolle) eingeteilt, die vom unabhängigen Forscher in der Computerumgebung gebildet werden. Alle Teilnehmer erhalten eine einstündige Schulung zu Brustkrebs, veränderbaren und nicht veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs, Symptomen von Brustkrebs, Screening-Programmen und Selbstuntersuchung der Brust. Gruppe A wird nach der Schulung 6 Monate lang beraten und jede Woche am Montag eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderlichen Risikofaktoren für Brustkrebs“ verschickt und ihr Feedback wird entgegengenommen. In der Gruppe B wird bis auf die Ausbildung kein zusätzlicher Antrag gestellt. Die Daten der Studie werden vor und 6 Monate nach dem Training unter Verwendung des Formulars „Beschreibende Merkmale“, des Formulars „Brustkrebs-Frühdiagnoseverhalten“, des Beratungsformulars und der Skala II für gesundes Lebensstilverhalten gesammelt. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden in einer Computerumgebung analysiert. Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken bei der Auswertung der Daten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn, 33400
        • Gamze Bozkul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre und älter,
  • Keine Sehbehinderung und keine körperlichen Probleme, die eine Selbstuntersuchung der Brust verhindern würden,
  • Bisher wurde noch kein Brustkrebs diagnostiziert,
  • Zur Teilnahme an der Forschung angenommen,
  • Weibliches Verwaltungspersonal, das an der Universität Mersin arbeitet

Ausschlusskriterien:

  • 35 und jünger,
  • Sehbehindert sind und ein körperliches Problem haben, das sie daran hindern würde, eine Selbstuntersuchung der Brust durchzuführen,
  • Zuvor mit Brustkrebs diagnostiziert,
  • Willing stimmte der Teilnahme an der Forschung nicht zu,
  • Weibliches Verwaltungspersonal, das nicht an der Universität Mersin arbeitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Alle Teilnehmer erhalten eine einstündige Schulung zu Brustkrebs, veränderbaren und nicht veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs, Symptomen von Brustkrebs, Screening-Programmen und Selbstuntersuchung der Brust. Ergänzend zur Präsentation wird die Selbstuntersuchung der Brust anhand eines Brustuntersuchungsmodells eins zu eins durchgeführt. Außerhalb der Schulung findet kein zusätzliches Training statt.
Experimental: ERINNERUNGSNACHRICHT
Alle Teilnehmer erhalten eine einstündige Schulung zu Brustkrebs, veränderbaren und nicht veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs, Symptomen von Brustkrebs, Screening-Programmen und Selbstuntersuchung der Brust. Ergänzend zur Präsentation wird die Selbstuntersuchung der Brust anhand eines Brustuntersuchungsmodells eins zu eins durchgeführt. Diese Gruppe wird nach der Schulung 6 Monate lang beraten und jede Woche am Montag eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs“ verschickt und ihr Feedback wird entgegengenommen.
Sonstiges: Erinnerungsnachricht
Die Versuchsgruppe wird 6 Monate lang nach der Schulung beraten und jede Woche am Montag wird eine Erinnerungsnachricht per SMS mit dem Titel „Überprüfen Sie Ihre veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs“ gesendet und ihr Feedback wird entgegengenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensweisen zur Frühdiagnose von Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Formular zum Verhalten bei der Frühdiagnose von Brustkrebs: Es handelt sich um ein Formular, das aus 5 Fragen zur Häufigkeit von Verhaltensweisen bei der Frühdiagnose wie Selbstuntersuchung der Brust, klinische Brustuntersuchung und Mammographie besteht.
6 Monate
Beratung
Zeitfenster: 6 Monate
Beratungsformular: Hierbei handelt es sich um ein Formular mit 5 Fragen, das Informationen zum konsultierten Thema, zur Anzahl der Konsultationen, zu den Empfehlungen in der Konsultation, zum Status der Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung nach der Konsultation und zu den Ergebnissen bei einer Überweisung enthält Gesundheitseinrichtung.
6 Monate
Gesunder Lebensstil
Zeitfenster: 6 Monate
Skala II für gesundes Lebensstilverhalten; Die Skala besteht aus sechs Subskalen mit den Titeln „Gesundheitsverantwortung“, „körperliche Aktivität“, „Ernährung“, „spirituelle Entwicklung“, „zwischenmenschliche Beziehungen“ und „Stressbewältigung“. Die höhere Punktzahl auf der Skala weist auf ein angemesseneres Lebensstilverhalten hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mersin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
  • Hauptermittler: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
  • Studienleiter: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU-BOZKUL-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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