Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odezva na inovativní soubor cookie na podporu lidského zdraví (GRINCH)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Cílem této studie je zjistit, zda použití hrubé pšeničné frakce při výrobě drátěných sušenek indukuje u zdravých jedinců nižší glykemickou odezvu ve srovnání s pšeničnou moukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design. Během každé ze dvou studijních návštěv zkonzumují zdraví účastníci standardní porci sušenek. Jedna formulace sušenek bude obsahovat velké množství hrubé pšeničné frakce, zatímco druhá formulace bude obsahovat pouze pšeničnou mouku a bude sloužit jako kontrola. Měření glukózy v krvi se bude provádět postprandiálně v pravidelných časových bodech. Předmětem studia bude také rychlost vyprazdňování žaludku a chování při orálním zpracování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se při screeningové návštěvě pohyboval v rozmezí 18,5 – 25,0 kg/m2
  • Hodnoty celkové glykémie nalačno < 6,3 mmol/l
  • Pravidelná strava se 3 jídly denně (alespoň 5x týdně)
  • Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejících na základě anamnézy
  • Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyvarovat se intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin před studijními návštěvami
  • Přiměřená úroveň porozumění mluvené i psané angličtině
  • Ochota hlásit faktory životního stylu, jako je úroveň fyzické aktivity a vnímaný psychický stres
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Nedávná účast v jakékoli klinické studii (< 90 dní)
  • Těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie
  • Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, diabetes mellitus (typu I a II), kardiovaskulárního onemocnění, jakékoli patologie (nebo nedávné chirurgické příhody) gastrointestinálního systému nebo jakéhokoli současného metabolického nebo endokrinního onemocnění
  • Spotřeba alkoholu > 14 standardních nápojů pro ženy a > 21 standardních nápojů pro muže za týden
  • Současné kouření (kouřili jste v posledních 28 dnech) nebo ochota kouřit během období studie
  • Celiakie nebo nesnášenlivost lepku
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů poslední 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Užívání antibiotik během posledních tří měsíců
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testovací cookie
Drátěná porce sušenek (85 g) obsahující pšeničnou mouku, hrubou pšeničnou krupici, sacharózu, rostlinný tuk, vodu, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a oktanoát sodný.
Doplněk stravy: Drátěná sušenka
Zkoumání vlivu velikosti částic pšenice na postprandiální glykemickou odezvu, vyprazdňování žaludku a chování při orálním zpracování po konzumaci drátěných sušenek.
Aktivní komparátor: Kontrolní cookie
Část krájené sušenky (85 g) obsahující pšeničnou mouku, pšeničné otruby, sacharózu, rostlinný tuk, vodu, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a oktanoát sodný.
Doplněk stravy: Drátěná sušenka
Zkoumání vlivu velikosti částic pšenice na postprandiální glykemickou odezvu, vyprazdňování žaludku a chování při orálním zpracování po konzumaci drátěných sušenek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová odpověď
Časové okno: 10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi (mM) po konzumaci drátěných sušenek na bázi pšenice, měřená prostřednictvím vzorků krve odebraných píchnutím do prstu před jídlem (tj. 10 a 5 minut před požitím) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovací jídlo (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut).
10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol vzestupu glukózy v krvi
Časové okno: 10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2
Rozdíl mezi nejvyšší postprandiální koncentrací glukózy v krvi a výchozí hodnotou (vyjádřenou v mM), měřený prostřednictvím vzorků krve odebraných píchnutím do prstu před jídlem (tj. 10 a 5 minut před požitím) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovaného jídla (tj. 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut).
10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 1
Měřeno prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovaného jídla (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 1
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 2
Měřeno prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovaného jídla (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 2
Chování při orálním zpracování (doba expozice)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba v ústech budou označeny pro odvození celkové doby (y) orální expozice.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (doba expozice)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba v ústech budou označeny pro odvození celkové doby (y) orální expozice.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (průměrná velikost sousta)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech (ústech) budou označeny pro odvození celkové průměrné velikosti sousta (g na sousto).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (průměrná velikost sousta)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech (ústech) budou označeny pro odvození celkové průměrné velikosti sousta (g na sousto).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (průměrné žvýkání na sousto)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny, aby se odvodil celkový průměr žvýkání na sousto.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (průměrné žvýkání na sousto)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny, aby se odvodil celkový průměr žvýkání na sousto.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (rychlost příjmu potravy)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu potravy (g za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (rychlost příjmu potravy)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu potravy (g za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (míra příjmu energie)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu energie (kcal za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (míra příjmu energie)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu energie (kcal za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení