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Risposta glicemica a un biscotto innovativo per promuovere la salute umana (GRINCH)

28 novembre 2023 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Lo scopo di questo studio è indagare se l’utilizzo di una frazione di grano grosso nella produzione di biscotti tagliati a filo induce una risposta glicemica inferiore in soggetti sani rispetto alla farina di frumento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno incrociato, randomizzato e in doppio cieco. Durante ciascuna delle due visite di studio, i partecipanti sani consumeranno una porzione standard di biscotti. Una formulazione di biscotti presenterà una grande quantità di frazione di grano grosso, mentre l'altra formulazione includerà solo farina di frumento e servirà da controllo. Le misurazioni della glicemia verranno effettuate postprandialmente a intervalli regolari. Saranno oggetto di studio anche la velocità di svuotamento gastrico e il comportamento di elaborazione orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 alla visita di screening
  • Valori della glicemia intera a digiuno < 6,3 mmol/L
  • Dieta regolare con 3 pasti al giorno (almeno 5 volte a settimana)
  • Assenza di condizioni di salute che impedirebbero il soddisfacimento dei requisiti dello studio come giudicato dagli investigatori sulla base dell'anamnesi
  • Disponibilità a mantenere la dieta abituale, il modello di attività fisica e il peso corporeo durante lo studio
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol e ad evitare attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti le visite di studio
  • Livello adeguato di comprensione della lingua inglese parlata e scritta
  • Disponibilità a segnalare fattori legati allo stile di vita come il livello di attività fisica e lo stress psicologico percepito
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Partecipazione recente a qualsiasi studio clinico (< 90 giorni)
  • Gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza nel periodo dello studio
  • Storia nota di AIDS, epatite, diabete mellito (Tipo I e II), malattie cardiovascolari, qualsiasi patologia (o evento chirurgico recente) del sistema gastrointestinale o qualsiasi malattia metabolica o endocrina in atto
  • Consumo di alcol di > 14 drink standard per le donne e > 21 drink standard per gli uomini a settimana
  • Attualmente fumatore (ha fumato negli ultimi 28 giorni) o disponibilità a fumare durante il periodo di studio
  • Celiachia o intolleranza al glutine
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Segnalata dieta dimagrante o prescritta dal medico
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Biscotto di prova
Porzione di biscotto tagliato a filo (85 g) contenente farina di frumento, semola di grano duro, saccarosio, grasso vegetale, acqua, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e ottanoato di sodio.
Integratore alimentare: Biscotto tagliato a filo
Studio dell'impatto della dimensione delle particelle di grano sulla risposta glicemica postprandiale, sullo svuotamento gastrico e sul comportamento di elaborazione orale dopo il consumo di biscotti tagliati a filo.
Comparatore attivo: Cookie di controllo
Porzione di biscotto tagliato a filo (85 g) contenente farina di frumento, crusca di frumento, saccarosio, grasso vegetale, acqua, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e ottanoato di sodio.
Integratore alimentare: Biscotto tagliato a filo
Studio dell'impatto della dimensione delle particelle di grano sulla risposta glicemica postprandiale, sullo svuotamento gastrico e sul comportamento di elaborazione orale dopo il consumo di biscotti tagliati a filo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: 10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2
Area incrementale sotto la curva della concentrazione di glucosio nel sangue (mM) dopo il consumo di biscotti tagliati a filo a base di frumento, misurata attraverso campioni di sangue prelevati con la puntura del dito prima di mangiare (cioè 10 e 5 minuti prima dell'ingestione) e nei rispettivi punti temporali dopo il consumo di pasto di prova (ovvero 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti).
10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del picco della glicemia
Lasso di tempo: 10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2
Differenza tra la concentrazione più alta di glucosio nel sangue postprandiale e il basale (espresso in mM), misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite puntura del dito prima del pasto (ovvero 10 e 5 minuti prima dell'ingestione) e nei rispettivi momenti temporali dopo il consumo del pasto di prova (ovvero 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti).
10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 1 del test
Misurato attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il consumo del pasto di prova (ovvero 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 1 del test
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 2 del test
Misurato attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il consumo del pasto di prova (ovvero 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (tempo di esposizione)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca per ricavare il tempo totale di esposizione orale.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (tempo di esposizione)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca per ricavare il tempo totale di esposizione orale.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento nell'elaborazione orale (dimensione media del morso)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la dimensione media totale del morso (g per morso).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento nell'elaborazione orale (dimensione media del morso)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la dimensione media totale del morso (g per morso).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (masticazioni medie per boccone)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare la media totale delle masticazioni per morso.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (masticazioni medie per boccone)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare la media totale delle masticazioni per morso.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di consumo)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la velocità di consumo totale (g al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di consumo)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la velocità di consumo totale (g al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di assunzione di energia)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare il tasso totale di assunzione di energia (kcal al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di assunzione di energia)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare il tasso totale di assunzione di energia (kcal al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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