Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk reaktion på en innovativ cookie til fremme af menneskers sundhed (GRINCH)

28. november 2023 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​en grov hvedefraktion i wirecut cookie inducerer en lavere glykæmisk respons hos raske forsøgspersoner sammenlignet med hvedemel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over design. Under hvert af de to studiebesøg vil raske deltagere indtage en standardportion cookies. En cookie-formulering vil præsentere en stor mængde af grov hvedefraktion, mens den anden formulering kun vil indeholde hvedemel og vil tjene som kontrol. Blodsukkermålinger vil blive taget postprandialt på regelmæssige tidspunkter. Mavetømningshastighed og oral behandlingsadfærd vil også være genstand for undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) intervallet 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screeningsbesøg
  • Fastende fuldblodsglukoseværdier < 6,3 mmol/L
  • Almindelig kost med 3 måltider om dagen (mindst 5 gange om ugen)
  • Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af efterforskerne på baggrund af sygehistorie
  • Vilje til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget
  • Vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug og til at undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før studiebesøg
  • Tilstrækkeligt niveau af forståelse mundtligt og skriftligt engelsk
  • Vilje til at rapportere livsstilsfaktorer såsom niveau af fysisk aktivitet og oplevet psykisk stress
  • Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
  • Nylig deltagelse i ethvert klinisk forsøg (< 90 dage)
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
  • Kendt historie med AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (type I og II), kardiovaskulær sygdom, enhver patologi (eller nylig kirurgisk hændelse) i mave-tarmsystemet eller enhver aktuel metabolisk eller endokrin sygdom
  • Alkoholforbrug på > 14 standarddrikke for kvinder og > 21 standarddrikke for mænd om ugen
  • Ryger i øjeblikket (har røget inden for de sidste 28 dage) eller villighed til at ryge i undersøgelsesperioden
  • Cøliaki eller glutenintolerance
  • Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og til at følge sikkerhedsretningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Test cookie
Trådskåret småkagedel (85 g) indeholdende hvedemel, groft hvedegryn, saccharose, vegetabilsk fedtstof, vand, natriumchlorid, natriumbicarbonat og natriumoctanoat.
Kosttilskud: Trådskåret småkage
Undersøgelse af indvirkningen af ​​hvedepartikelstørrelse på den postprandiale glykæmiske respons, gastrisk tømning og oral behandlingsadfærd efter indtagelse af wirecut cookies.
Aktiv komparator: Kontrol-cookie
Trådskåret småkageportion (85 g) indeholdende hvedemel, hvedeklid, saccharose, vegetabilsk fedtstof, vand, natriumchlorid, natriumbicarbonat og natriumoctanoat.
Kosttilskud: Trådskåret småkage
Undersøgelse af indvirkningen af ​​hvedepartikelstørrelse på den postprandiale glykæmiske respons, gastrisk tømning og oral behandlingsadfærd efter indtagelse af wirecut cookies.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose respons
Tidsramme: 10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2
Inkrementelt areal under kurven for blodsukkerkoncentration (mM) efter indtagelse af hvede-baseret wirecut cookie, målt gennem blodprøver indsamlet via fingerstik før spisning (dvs. 10 og 5 minutter før indtagelse) og på respektive tidspunkter efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter).
10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal stigning i blodsukkeret
Tidsramme: 10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2
Forskellen mellem den højeste postprandiale blodsukkerkoncentration og baseline (udtrykt i mM), målt gennem blodprøver opsamlet via fingerstik før spisning (dvs. 10 og 5 minutter før indtagelse) og på respektive tidspunkter efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter).
10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 1
Målt gennem 13C-oktansyre udåndingsprøver indsamlet før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 1
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 2
Målt gennem 13C-oktansyre udåndingsprøver indsamlet før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 2
Oral behandlingsadfærd (eksponeringstid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive kommenteret for at udlede den samlede orale eksponeringstid(er).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Oral behandlingsadfærd (eksponeringstid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive kommenteret for at udlede den samlede orale eksponeringstid(er).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitlig bidstørrelse)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede gennemsnitlige bidstørrelse (g pr. bid).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitlig bidstørrelse)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede gennemsnitlige bidstørrelse (g pr. bid).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitligt antal tygninger pr. bid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive noteret for at udlede det samlede gennemsnitlige antal tygninger pr. bid.
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitligt antal tygninger pr. bid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive noteret for at udlede det samlede gennemsnitlige antal tygninger pr. bid.
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Oral behandlingsadfærd (spisehastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive annoteret for at udlede den samlede spisehastighed (g pr. minut).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Oral behandlingsadfærd (spisehastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive annoteret for at udlede den samlede spisehastighed (g pr. minut).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Oral behandlingsadfærd (energiindtagshastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede energiindtagshastighed (kcal pr. minut).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
Oral behandlingsadfærd (energiindtagshastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet. Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede energiindtagshastighed (kcal pr. minut).
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S67376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger