Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib v kombinaci s pembrolizumabem nebo pembrolizumabem pro MSI-H kolorektální karcinom

16. ledna 2026 aktualizováno: Anwaar Saeed

Randomizovaná studie regorafenibu v kombinaci s pembrolizumabem nebo monoterapií pembrolizumabem s účinností zavádění regorafenibu a pembrolizumabu u pacientů s MSI-H kolorektálním karcinomem

Jedná se o studii Regorafenibu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s MSI-H kolorektálním karcinomem sestávající ze úvodní fáze zkoumající předběžnou účinnost a bezpečnost, po níž následuje randomizovaná fáze k dalšímu zkoumání účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regorafenib je multikinázový inhibitor, který se zaměřuje na několik receptorových tyrosinkináz včetně receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR). Regorafenib může mít také imunomodulační účinek v mikroprostředí nádoru. Preklinické a rané klinické studie naznačují, že existuje potenciál pro synergickou aktivitu regorafenibu s inhibitory imunitního kontrolního bodu, kterou lze využít k posílení protinádorové imunity. Pembrolizumab, anti-PD1 blokáda, byl schválen pro pacienty s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) kolorektálním karcinomem (CRC) jako terapie první volby. Stále však existuje nesplněná potřeba zvýšit účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s MSI-H kolorektálním karcinomem. Účinnost kombinace TKI a inhibitoru imunitního kontrolního bodu byla prokázána v klinických studiích u solidních nádorů, zejména u těch, které reagují na léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu. Proto existuje silný důvod pro kombinaci regorafenibu a pembrolizumabu u MSI-H kolorektálního karcinomu, u kterého je zvýšená aktivita VEGF ve srovnání s MSS protějškem. Nedávná retrospektivní studie ukázala významně zlepšenou odpověď na regorafenib u pacientů s MSI-H kolorektálním karcinomem ve srovnání s pacienty s MSS kolorektálním karcinomem. Souhrnně může tato kombinace zvýšit protinádorovou imunitní odpověď a klinickou účinnost imunoterapie u pacientů s MSI-H kolorektálním karcinomem. Na základě předchozích klinických studií je cílová dávka regorafenibu v této studii stanovena na 90 mg. Pacienti v úvodní fázi však budou dostávat regorafenib 60 mg v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu Q3 týdny v prvním cyklu, aby se zvýšila tolerance a compliance studie. Dávka regorafenibu se zvýší na 90 mg cyklem 2. Po dokončení sběru dat pro úvodní fázi bude provedena předběžná analýza. Cílový záznam pro úvodní fázi je přibližně 22 pacientů. Po analýze marnosti v úvodní fázi je cílový počet randomizovaných fází stanoven na 66 pacientů na rameno, pro celkový počet 154 účastníků studie. Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupili 3 nebo méně cyklů chemoterapie před stanovením onemocnění MMR-D a MSI-H.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clare Grzejka, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 412-623-4891
  • E-mail: grzejkac@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Debra Diecks, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 412-623-8364
  • E-mail: diecksda@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená nedostatečná oprava mismatch nebo nestabilita mikrosatelitů v pokročilém stádiu kolorektálního karcinomu
  2. Měřitelná nemoc (podle RECIST v1.1)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  4. Věk > 18
  5. Pacient musí být schopen polykat perorální léky.

  6. Přiměřená funkce orgánů na základě následujících laboratorních hodnocení:

    1. ANC musí být ≥ 1500/mm3
    2. počet krevních destiček musí být ≥ 100 000/mm3
    3. Počet bílých krvinek ≥ 2,5 × 109 /l
    4. Hemoglobin musí být ≥ 9 g/dl
    5. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5× horní hranice normy (ULN) s výjimkou pacientů s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami, kteří by měli mít ALP ≤ 5,0× ULN
    6. AST a ALT ≤ 2,5× ULN s výjimkou pacientů s prokázanými jaterními metastázami, kteří mohou mít AST a/nebo ALT ≤ 5,0× ULN
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, pokud není léčena terapeutickou antikoagulací
    8. Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN (≤ 3× ULN, pokud je přítomen Gilbertův syndrom)
    9. Sérový albumin ≥ 2,8 g/dl nebo 28 g/l
    10. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo kreatinin ≤ 1,5× ULN
  7. Ne více než tři cykly předchozí chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu včetně kyseliny folinové, fluorouracilu a oxaliplatiny (FOLFOX); kyselina folinová, fluorouracil a irinotekan (FOLFIRI); a kyselina folinová, fluorouracil, oxaliplatina a irinotekan (FOLFOXIRI) s výjimkou adjuvantní léčby
  8. Pacienti (muž nebo žena) s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (po dohodě s ošetřujícím lékařem) od okamžiku podpisu souhlasu, během studijní terapie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní terapie.
  9. Pacienti, kteří dostali ne více než 1 cyklus monoterapie pembrolizumabem, budou stále způsobilí k zařazení do hlavní fáze studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anti-programovaná smrt 1 (anti-PD-1) nebo anticytotoxická terapie na bázi antigenu 4 asociovaného s T-lymfocyty (anti-CTLA-4)
  2. Více než 3 cykly chemoterapie nebo progrese onemocnění na terapii první linie s výjimkou adjuvantní léčby a jakékoli systémové protinádorové léčby během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění
  4. Březí nebo kojící samice
  5. virus nekontrolované lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV); pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží a počtem CD4 > 200 budou způsobilí k zařazení
  6. Aktivní neléčená mozková metastáza
  7. Nekontrolovaná hypertenze (HTN: systolický tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg při opakovaných měřeních) a kardiovaskulární příhody během 12 měsíců od zahájení léčby
  8. Aktivní infekce nebo chronická infekce vyžadující chronická supresivní antibiotika
  9. Žádná aktivní rakovina, jako je rakovina tlustého střeva jiná než adenokarcinom (např. sarkom, lymfom, karcinoid) během 1 roku
  10. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) jsou vyloučeni, protože regorafenib nebyl v této populaci studován a expozice může být u těchto pacientů zvýšena
  11. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní medikace
  12. Nehojící se rána, nehojící se vřed nebo nehojící se zlomenina kosti
  13. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost

  14. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před zahájením studijní medikace:

    1. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní medikace
    2. Nehojící se rána, nehojící se vřed nebo nehojící se zlomenina kosti
    3. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost
    4. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před zahájením studijní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab + Regorafenib

Pembrolizumab: 200 mg, Q3 týdny

Regorafenib: 60 mg Cyklus 1 Den 1 90 mg Cyklus 2 Den 1
Lék: Regorafenib
Multikinázový inhibitor, který se zaměřuje na několik receptorových tyrosinkináz včetně receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), který může mít také imunomodulační účinek v mikroprostředí nádoru.
Ostatní jména:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lék: Pembrolizumab
Anti-PD1 blokáda / léčba inhibitorem kontrolního bodu imunity schválená pro pacienty s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) kolorektálním karcinomem (CRC) jako terapie první volby.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, Q3 týdny
Lék: Pembrolizumab
Anti-PD1 blokáda / léčba inhibitorem kontrolního bodu imunity schválená pro pacienty s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) kolorektálním karcinomem (CRC) jako terapie první volby.
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR), zaváděcí fáze
Časové okno: Až 12 měsíců (úvodní fáze)
Procento pacientů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na léčbu podle RECIST 1.1. kritéria. v1.1. Podle RECIST v1.1: Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na <10 mm. Částečná odezva (PR): ≥30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference berou základní součtové průměry.
Až 12 měsíců (úvodní fáze)
Přežití bez progrese (PFS), Randomize Phase
Časové okno: Až 24 měsíců
Medián počtu měsíců od doby randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECISIT v1.1: Progresivní onemocnění (PD): ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Součet musí také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Objevení se ≥1 nové léze (lézí) se považuje za progresi.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců (úvodní fáze)
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a/nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) související se studovanou léčbou, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity.
Až 24 měsíců (úvodní fáze)
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců (počínaje začátkem fáze po zavádění)
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a/nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) související se studovanou léčbou, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity.
Až 24 měsíců (počínaje začátkem fáze po zavádění)
Přežití bez progrese (PFS), úvodní fáze
Časové okno: Až 24 měsíců
Medián počtu měsíců od doby randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECISIT v1.1: Progresivní onemocnění (PD): ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Součet musí také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Objevení se ≥1 nové léze (lézí) se považuje za progresi.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců (úvodní fáze)
Medián počtu měsíců od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců (úvodní fáze)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců (počínaje začátkem fáze po zavádění)
Medián počtu měsíců od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (počínaje začátkem fáze po zavádění)
Míra objektivní odezvy (ORR), Randomizovaná fáze
Časové okno: Až 12 měsíců (počínaje začátkem fáze po zavádění)
Procento pacientů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na léčbu podle RECIST 1.1. kritéria. v1.1. Podle RECIST v1.1: Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na <10 mm. Částečná odezva (PR): ≥30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference berou základní součtové průměry.
Až 12 měsíců (počínaje začátkem fáze po zavádění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anwaar Saeed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwaar H Saeed, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 23-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení