Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab oder Pembrolizumab bei MSI-H-Darmkrebs

16. Januar 2026 aktualisiert von: Anwaar Saeed

Randomisierte Studie mit Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab oder Pembrolizumab-Monotherapie mit einem Wirksamkeitsvorsprung von Regorafenib und Pembrolizumab bei Patienten mit MSI-H-Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab für Patienten mit MSI-H-Darmkrebs. Sie besteht aus einer Einleitungsphase, in der die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wird, gefolgt von einer randomisierten Phase zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regorafenib ist ein Multikinase-Inhibitor, der auf mehrere Rezeptortyrosinkinasen abzielt, darunter den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR). Regorafenib kann auch eine immunmodulatorische Wirkung auf die Mikroumgebung des Tumors haben. Präklinische und frühe klinische Studien deuten darauf hin, dass ein Potenzial für eine synergistische Wirkung von Regorafenib mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren besteht, die zur Stärkung der Antitumorimmunität genutzt werden kann. Pembrolizumab, ein Anti-PD1-Blocker, wurde für Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) als Erstlinientherapie zugelassen. Es besteht jedoch immer noch ein ungedeckter Bedarf, die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit MSI-H-Darmkrebs zu verbessern. Die Wirksamkeit der Kombination aus TKI und Immun-Checkpoint-Inhibitoren wurde in klinischen Studien bei soliden Tumoren gezeigt, insbesondere bei solchen, die auf eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. Daher gibt es starke Gründe für die Kombination von Regorafenib und Pembrolizumab bei MSI-H-Darmkrebs, bei dem es im Vergleich zum MSS-Gegenstück zu einer erhöhten VEGF-Aktivität kommt. Eine aktuelle retrospektive Studie zeigte eine deutlich bessere Reaktion auf Regorafenib bei Patienten mit MSI-H-Darmkrebs im Vergleich zu Patienten mit MSS-Darmkrebs. Zusammengenommen kann diese Kombination die Antitumor-Immunantwort und die klinische Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit MSI-H-Darmkrebs steigern. Basierend auf früheren klinischen Studien wird die Zieldosis von Regorafenib in dieser Studie auf 90 mg festgelegt. Patienten in der Einführungsphase erhalten jedoch im ersten Zyklus alle drei Wochen Regorafenib 60 mg in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab, um die Verträglichkeit und Studiencompliance zu erhöhen. Die Regorafenib-Dosis wird bis Zyklus 2 auf 90 mg erhöht. Nach Abschluss der Datenerfassung für die Einführungsphase wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die angestrebte Rekrutierung für die Einführungsphase liegt bei etwa 22 Patienten. Nach der Sinnlosigkeitsanalyse in der Einführungsphase wird die Zielrekrutierung für die randomisierte Phase auf 66 Patienten pro Arm festgelegt, was einer Gesamtrekrutierung von 154 Teilnehmern entspricht. Patienten, die vor der Feststellung der MMR-D- und MSI-H-Erkrankung drei oder weniger Zyklen Chemotherapie erhalten haben, können in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Mangel an Fehlpaarungsreparatur oder Mikrosatelliteninstabilität im fortgeschrittenen Stadium des Darmkrebses
  2. Messbare Krankheit (gemäß RECIST v1.1)
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  4. Alter > 18
  5. Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.

  6. Angemessene Organfunktion basierend auf den folgenden Laboruntersuchungen:

    1. ANC muss ≥ 1500/mm3 sein
    2. Die Thrombozytenzahl muss ≥ 100.000/mm3 betragen
    3. Leukozytenzahl ≥ 2,5 × 109 /L
    4. Der Hämoglobinwert muss ≥ 9 g/dl betragen
    5. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme von Patienten mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen, die einen ALP ≤ 5,0× ULN haben sollten
    6. AST und ALT ≤ 2,5× ULN, mit Ausnahme von Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen, die möglicherweise AST und/oder ALT ≤ 5,0× ULN haben
    7. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, Sie erhalten eine Behandlung mit therapeutischer Antikoagulation
    8. Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN (≤ 3× ULN, wenn Gilbert-Syndrom vorliegt)
    9. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl oder 28 g/l
    10. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) oder Kreatinin ≤ 1,5× ULN
  7. Nicht mehr als drei Zyklen vorheriger Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis, einschließlich Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX); Folinsäure, Fluorouracil und Irinotecan (FOLFIRI); und Folinsäure, Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFOXIRI), ausgenommen adjuvante Behandlung
  8. Patienten (männlich oder weiblich) im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (wie mit dem behandelnden Arzt besprochen) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung, während der Studientherapie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie zustimmen.
  9. Patienten, die nicht mehr als einen Zyklus Pembrolizumab-Monotherapie erhalten haben, haben weiterhin Anspruch auf die Aufnahme in die Hauptphase der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie auf Basis des programmierten Todes 1 (Anti-PD-1) oder des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens 4 (Anti-CTLA-4).
  2. Mehr als 3 Zyklen Chemotherapie oder Krankheitsprogression unter Erstlinientherapie, ausgenommen adjuvante Behandlung und jegliche systemische Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  3. Aktive Autoimmunerkrankung
  4. Schwangere oder stillende Weibchen
  5. Unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV); Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast und einer CD4-Zahl > 200 sind zur Einschreibung berechtigt
  6. Aktive unbehandelte Hirnmetastasen
  7. Unkontrollierte Hypertonie (HTN: systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg bei wiederholten Messungen) und kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
  8. Aktive Infektion oder chronische Infektion, die chronisch unterdrückende Antibiotika erfordert
  9. Kein aktiver Krebs wie Dickdarmkrebs außer Adenokarzinom (z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid) innerhalb eines Jahres
  10. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sind ausgeschlossen, da Regorafenib bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde und die Exposition bei diesen Patienten möglicherweise erhöht ist
  11. Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  12. Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch
  13. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese, unabhängig vom Schweregrad

  14. Jedes Blutungs- oder Blutungsereignis ≥ CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation:

    1. Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
    2. Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch
    3. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese, unabhängig vom Schweregrad
    4. Jedes Blutungs- oder Blutungsereignis ≥ CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab + Regorafenib

Pembrolizumab: 200 mg, alle 3 Wochen

Regorafenib: 60 mg Zyklus 1 Tag 1 90 mg Zyklus 2 Tag 1
Arzneimittel: Regorafenib
Ein Multikinase-Inhibitor, der auf mehrere Rezeptortyrosinkinasen abzielt, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR), der möglicherweise auch eine immunmodulatorische Wirkung in der Tumormikroumgebung hat.
Andere Namen:
  • BUCHT 73-4506
  • Stivarga
Arzneimittel: Pembrolizumab
Eine Anti-PD1-Blockade/Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung, die für Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) als Erstlinientherapie zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Eine Anti-PD1-Blockade/Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung, die für Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) als Erstlinientherapie zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), Einführungsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Einführungsphase)
Prozentsatz der Patienten mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1. Kriterien. v1.1. Gemäß RECIST v1.1: Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. Partielle Reaktion (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen.
Bis zu 12 Monate (Einführungsphase)
Progressionsfreies Überleben (PFS), Randomisierungsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere Anzahl der Monate vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Gemäß RECISIT v1.1: Progressive Erkrankung (PD): ≥20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss zudem eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsion(en) gilt als Progression.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (Einführungsphase)
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftreten, gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Der Höchstgrad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate (Einführungsphase)
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (beginnend mit Beginn der Post-Lead-in-Phase)
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftreten, gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Der Höchstgrad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate (beginnend mit Beginn der Post-Lead-in-Phase)
Progressionsfreies Überleben (PFS), Einführungsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere Anzahl der Monate vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Gemäß RECISIT v1.1: Progressive Erkrankung (PD): ≥20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss zudem eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsion(en) gilt als Progression.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate (Einführungsphase)
Mittlere Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 48 Monate (Einführungsphase)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (beginnend mit Beginn der Post-Lead-in-Phase)
Mittlere Anzahl der Monate vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate (beginnend mit Beginn der Post-Lead-in-Phase)
Objektive Ansprechrate (ORR), randomisierte Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (beginnend mit Beginn der Post-Einführungsphase)
Prozentsatz der Patienten mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1. Kriterien. v1.1. Gemäß RECIST v1.1: Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. Partielle Reaktion (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen.
Bis zu 12 Monate (beginnend mit Beginn der Post-Einführungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anwaar Saeed

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anwaar H Saeed, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 23-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten