Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JAB-21822 u pacientů s mutovaným karcinomem pankreatu KRAS p.G12C

11. března 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie JAB-21822 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým KRAS p.G12C mutovaným karcinomem pankreatu

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie JAB-21822 u dospělých účastníků s mutovaným karcinomem pankreatu KRAS G12C

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie JAB-21822 u dospělých účastníků s pokročilým mutovaným karcinomem pankreatu KRAS p.G12C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom slinivky břišní s mutací KRAS p.G12C identifikovanou molekulárním testováním.
  • Dříve progrese na nebo po chemoterapii na bázi gemcitabinu a/nebo FOFIRINOX/mFOFIRINOX, ne více než 3 linie předchozích systémových terapií. Mohou být zařazeni účastníci s recidivou onemocnění během adjuvantní terapie nebo do 6 měsíců po ní.
  • Účastníci s MSI-H/dMMR musí podstoupit anti-PD-1 terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával inhibitor KRAS G12C.
  • Intersticiální onemocnění plic v anamnéze, neinfekční pneumonie nebo nekontrolované onemocnění plic (včetně plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.).
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
  • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥470 ms vypočítaný ze 3 elektrokardiogramů.
  • Užívání léku se známým rizikem torsades de points (TdP) během 14 dnů před první dávkou.
  • Inhibitor protonové pumpy (PPI) nebo blokátor H2 receptorů nelze vysadit během 3 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JAB-21822
Monoterapie
Lék: JAB-21822
800 mg, perorálně QD s 21 dny v každém cyklu, léčba až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • Glecirasib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle nezávislé centrální radiologické kontroly (IRC) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
ORR je definováno jako podíl účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí IRC podle RECIST 1.1.
Přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
DOR je definován jako čas od data první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace buď progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 1,5 roku
Doba do odezvy (TTR) podle IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky a datem první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR.
Přibližně 1,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
PFS je definován jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 1,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
DCR je definován jako podíl účastníků s BOR z CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Přibližně 1,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2,0 roky
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2,0 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
Účastníci budou hodnoceni na výskyt a závažnost AE podle kritérií NCI-CTCAE 5.0
Přibližně 1,5 roku
Míra odezvy CA19-9 (použitelné pouze pro rakovinu pankreatu)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
Míra odezvy CA19-9 je definována jako podíl účastníků s odpovědí CA19-9 (dosažení ≥ 50% snížení hladin séra CA19-9).
Přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-21822-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení