Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JAB-21822 u pacjentów z rakiem trzustki z mutacją KRAS p.G12C

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki KRAS p.G12C

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z mutacją KRAS G12C

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacją KRAS p.G12C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie rak trzustki z mutacją KRAS p.G12C zidentyfikowaną w badaniach molekularnych.
  • Wcześniejsza progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na gemcytabinie i/lub FOFIRINOX/mFOFIRINOX, nie więcej niż 3 linie wcześniejszych terapii systemowych. Do badania można włączyć uczestników, u których wystąpił nawrót choroby w trakcie leczenia uzupełniającego lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy z MSI-H/dMMR muszą przejść terapię anty-PD-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymałem inhibitor KRAS G12C.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowana choroba płuc (w tym zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.).
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów.
  • Stosowanie leku o znanym ryzyku wystąpienia torsades de pointes (TdP) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Nie można odstawić inhibitora pompy protonowej (PPI) lub blokera receptora H2 w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JAB-21822
Monoterapia
Lek: JAB-21822
800 mg, doustnie QD przez 21 dni w każdym cyklu, leczenie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub odstawienie z innych powodów
Inne nazwy:
  • Glecirasyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu radiologicznego (IRC) zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono pełną lub częściową odpowiedź przez IRC zgodnie z RECIST 1.1.
Około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1,5 roku
Czas odpowiedzi (TTR) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki a datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR.
Około 1,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub CR lub PR lub chorobą stabilną (SD)
Około 1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2,0 lat
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 2,0 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE 5.0
Około 1,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi CA19-9 (mający zastosowanie tylko do raka trzustki)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi CA19-9 definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią CA19-9 (osiągając ≥50% spadek poziomów surowicy CA19-9).
Około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JAB-21822-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami