Tutkimus JAB-21822:sta potilailla, joilla on KRAS p.G12C -mutatoitunut haimasyöpä
Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus JAB-21822-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS p.G12C -mutatoitu haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Puhelinnumero: 86-21-80423288
- Sähköposti: zhenhua.gong@allist.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitesteillä.
- Aiemmin edennyt gemsitabiinipohjaisen ja/tai FOFIRINOX/mFOFIRINOX-kemoterapian aikana tai sen jälkeen, enintään 3 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa. Osallistujat, joilla sairaus uusiutuu adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
- Osallistujien, joilla on MSI-H/dMMR, on saatava anti-PD-1-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut KRAS G12C -estäjän.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsematon keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.).
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites.
- Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms laskettuna 3 elektrokardiogrammista.
- Sellaisen lääkkeen käyttö, jolla on tiedossa torsades de point (TdP) riski 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Protonipumpun estäjän (PPI) tai H2-reseptorin salpaajan käyttöä ei voi keskeyttää 3 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JAB-21822
Monoterapia
|
800 mg, suun kautta QD 21 päivää jokaisessa syklissä, hoito taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti tai lopettaminen muista syistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) riippumattoman keskusradiologisen katsauksen (IRC) mukaan RECIST 1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden IRC on vahvistanut täydellisen tai osittaisen vastauksen RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Noin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentaatioon joko taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
IRC:n vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
TTR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän välillä.
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) IRC:llä RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) IRC:llä RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD)
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2,0 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 2,0 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Osallistujien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
CA19-9-vastausprosentti (sovelletaan vain haimasyöpään)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Ca19-9-vasteprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on CA19-9-vaste (saavutetaan ≥ 50%: n lasku Ca19-9-seerumin tasoissa).
|
Noin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-21822-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .