Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JAB-21822 hos patienter med KRAS p.G12C muteret bugspytkirtelkræft

11. marts 2026 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAB-21822 monoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS p.G12C muteret bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAB-21822 monoterapi hos voksne deltagere med KRAS G12C muteret bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAB-21822 monoterapi hos voksne deltagere med fremskreden KRAS p.G12C muteret bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer med KRAS p.G12C mutation identificeret gennem molekylær testning.
  • Tidligere udviklet på eller efter gemcitabin-baseret og/eller FOFIRINOX/mFOFIRINOX kemoterapi, ikke mere end 3 linjer med tidligere systemiske behandlinger. Deltagere med sygdomstilbagefald under eller inden for 6 måneder efter adjuverende behandling kan inkluderes.
  • Deltagere med MSI-H/dMMR skal opleve anti-PD-1-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget en KRAS G12C-hæmmer.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrolleret lungesygdom (herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.).
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites.
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer.
  • Brug af et lægemiddel med kendt risiko for torsades de points (TdP) inden for 14 dage før den første dosis.
  • Kan ikke seponere en protonpumpehæmmer (PPI) eller H2-receptorblokker inden for 3 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JAB-21822
Monoterapi
Medicin: JAB-21822
800mg, oralt QD med 21 dage hver cyklus, behandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller afbrydes af andre årsager
Andre navne:
  • Glecirasib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig central radiologisk gennemgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: Cirka 1,5 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændigt eller delvist svar af IRC i henhold til RECIST 1.1.
Cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 1,5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første objektive tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for enten Progression of Disease (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 1,5 år
Tid til svar (TTR) af IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 1,5 år
TTR er defineret som varigheden af ​​tiden mellem datoen for den første dosis og datoen for første dokumenterede respons af enten CR eller PR.
Cirka 1,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 1,5 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 1,5 år
Disease control rate (DCR) af IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 1,5 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD)
Cirka 1,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2,0 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2,0 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 1,5 år
Deltagerne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er i henhold til NCI-CTCAE 5.0 kriterier
Cirka 1,5 år
CA19-9 Svarprocent (kun gældende for kræft i bugspytkirtlen)
Tidsramme: Ca. 1,5 år
CA19-9-svarprocent defineres som andelen af ​​deltagere med CA19-9-respons (opnå ≥50% fald i CA19-9 serumniveauer).
Ca. 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JAB-21822-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger