Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JAB-21822 u pacientů s mutovaným karcinomem pankreatu KRAS p.G12C

11. března 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie JAB-21822 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým KRAS p.G12C mutovaným karcinomem pankreatu

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie JAB-21822 u dospělých účastníků s mutovaným karcinomem pankreatu KRAS G12C

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie JAB-21822 u dospělých účastníků s pokročilým mutovaným karcinomem pankreatu KRAS p.G12C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom slinivky břišní s mutací KRAS p.G12C identifikovanou molekulárním testováním.
  • Dříve progrese na nebo po chemoterapii na bázi gemcitabinu a/nebo FOFIRINOX/mFOFIRINOX, ne více než 3 linie předchozích systémových terapií. Mohou být zařazeni účastníci s recidivou onemocnění během adjuvantní terapie nebo do 6 měsíců po ní.
  • Účastníci s MSI-H/dMMR musí podstoupit anti-PD-1 terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával inhibitor KRAS G12C.
  • Intersticiální onemocnění plic v anamnéze, neinfekční pneumonie nebo nekontrolované onemocnění plic (včetně plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.).
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
  • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥470 ms vypočítaný ze 3 elektrokardiogramů.
  • Užívání léku se známým rizikem torsades de points (TdP) během 14 dnů před první dávkou.
  • Inhibitor protonové pumpy (PPI) nebo blokátor H2 receptorů nelze vysadit během 3 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAB-21822
Monoterapie
Lék: JAB-21822
800 mg, perorálně QD s 21 dny v každém cyklu, léčba až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • Glecirasib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle nezávislé centrální radiologické kontroly (IRC) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
ORR je definováno jako podíl účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí IRC podle RECIST 1.1.
Přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
DOR je definován jako čas od data první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace buď progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 1,5 roku
Doba do odezvy (TTR) podle IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky a datem první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR.
Přibližně 1,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
PFS je definován jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 1,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
DCR je definován jako podíl účastníků s BOR z CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Přibližně 1,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2,0 roky
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2,0 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
Účastníci budou hodnoceni na výskyt a závažnost AE podle kritérií NCI-CTCAE 5.0
Přibližně 1,5 roku
Míra odezvy CA19-9 (použitelné pouze pro rakovinu pankreatu)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
Míra odezvy CA19-9 je definována jako podíl účastníků s odpovědí CA19-9 (dosažení ≥ 50% snížení hladin séra CA19-9).
Přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-21822-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JAB-21822

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit