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Un estudio de JAB-21822 en pacientes con cáncer de páncreas con mutación KRAS p.G12C

11 de marzo de 2026 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con JAB-21822 en pacientes con cáncer de páncreas con mutación KRAS p.G12C localmente avanzado o metastásico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con JAB-21822 en participantes adultos con cáncer de páncreas con mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con JAB-21822 en participantes adultos con cáncer de páncreas con mutación KRAS p.G12C avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Número de teléfono: 86-21-80423288
  • Correo electrónico: zhenhua.gong@allist.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de páncreas confirmado histopatológica o citológicamente con mutación KRAS p.G12C identificada mediante pruebas moleculares.
  • Progresó previamente durante o después de quimioterapia basada en gemcitabina y/o FOFIRINOX/mFOFIRINOX, no más de 3 líneas de terapias sistémicas previas. Se pueden incluir participantes con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante.
  • Los participantes con MSI-H/dMMR deben recibir terapia anti-PD-1.

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente recibió un inhibidor de KRAS G12C.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedad pulmonar no controlada (incluida fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.).
  • Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis.
  • Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculado a partir de 3 electrocardiogramas.
  • Uso de un medicamento con riesgo conocido de torsades de pointes (TdP) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  • No se puede suspender un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador del receptor H2 dentro de los 3 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JAB-21822
Monoterapia
Droga: JAB-21822
800 mg, por vía oral una vez al día con 21 días en cada ciclo, tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o retirada por otros motivos
Otros nombres:
  • Glecirasib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante revisión radiológica central independiente (IRC) según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial confirmada por IRC según RECIST 1.1.
Aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 1,5 años
Tiempo de respuesta (TTR) por IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
TTR se define como la duración del tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR.
Aproximadamente 1,5 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) según IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 1,5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) por IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
DCR se define como la proporción de participantes con BOR de CR o PR o enfermedad estable (SD)
Aproximadamente 1,5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,0 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 2,0 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Los participantes serán evaluados para determinar la incidencia y gravedad de los EA según los criterios NCI-CTCAE 5.0.
Aproximadamente 1,5 años
Tasa de respuesta CA19-9 (aplicable solo al cáncer de páncreas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1.5 años
La tasa de respuesta de CA19-9 se define como la proporción de participantes con respuesta CA19-9 (logrando una disminución ≥50% en los niveles séricos de CA19-9).
Aproximadamente 1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JAB-21822-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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