Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro zlepšení nestabilní chůze u starších dospělých (StimGait)

16. ledna 2026 aktualizováno: Hebrew SeniorLife

Modulace mozkových sítí ke snížení variability chůze u starších dospělých s rizikem pádu

Chůze je komplexní a nepřetržitý úkol, který zahrnuje opakované pohyby těla. Relativně vysoká variabilita chůze citlivě předpovídá pády a kognitivní pokles u starších dospělých. Předchozí práce identifikovala jedinečný vztah mozkové sítě spojený s variabilitou chůze a její relevantní kognitivní funkcí (tj. trvalou pozorností). Tento projekt si klade za cíl vyvinout sestřih neinvazivní mozkové stimulace navržený tak, aby moduloval dynamiku sdílených mozkových sítí a demonstroval její účinky na funkční konektivitu v klidovém stavu, chůzi a kognitivní výkon u starších dospělých s rizikem pádu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti neinvazivní mozkové stimulační intervence tDCS ke zlepšení nejisté chůze u starších dospělých. Zapíšeme 30 starších dospělých se zvýšenou variabilitou chůze. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: a) 10 sezení tDCS ab) 5 sezení simulované stimulace následovaných 5 sezeními tDCS. Účastníci se zapojí do sady předintervenčních hodnocení, do mozkové stimulační intervence – skládající se z 10, jednou denně, 20minutových stimulačních sezení po dobu 2 týdnů, a sady pointervenčních hodnocení. Očekává se, že tento projekt prokáže, že tDCS lze použít ke snížení variability chůze u starších dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 a více let.
  • Schopnost mluvit a číst anglicky.
  • Schopnost samostatné a souvislé chůze alespoň 1 minutu.
  • Zvýšená variabilita chůze definovaná variačním koeficientem (CoV) o průměrné době kroku větší a rovna 0,025 při chůzi po přímé linii preferovanou rychlostí.

Kritéria vyloučení:

  • Více než mírná kognitivní porucha definovaná Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre menším než 18.
  • Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, mrtvice, aktivní mozkový nádor nebo jiné neurologické poruchy.
  • Samostatně hlášená bolest nebo deformace dolních končetin, které významně narušují chůzi.
  • Kontraindikace MRI nebo tDCS.
  • Epizoda akutního onemocnění nebo exacerbace diagnózy, která vyžaduje hospitalizaci nebo aktivní léčbu během posledních 3 měsíců.
  • Současná léčba městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, nekontrolované arytmie, hluboké žilní trombózy nebo jiných nekontrolovaných kardiovaskulárních příhod.
  • infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční stavy během posledních 3 měsíců,
  • Aktivní rakovina, pro kterou je podávána chemo/radiační terapie.
  • Psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie, psychózy nebo jiného psychiatrického onemocnění.
  • Nedávné užívání jakýchkoli uklidňujících léků (sedativa, antipsychotika, hypnotika, antidepresiva) nebo změna léků během předchozího měsíce.
  • Chronické vertigo nebo jiné diagnostikované vestibulární poruchy.
  • Právní slepota, poruchy zraku, které nelze napravit brýlemi, kontaktními čočkami, léky nebo operací.
  • Ti bez WiFi připojení
  • Ti, kteří po dobu studia neplánují bydlet ve svých současných domovech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah tDCS
Během dvou po sobě jdoucích týdnů bude poskytnuto deset 20minutových relací tDCS jednou denně.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní)
Montáž tDCS je vyvinuta tak, aby modulovala funkční konektivitu mezi dorzální sítí pozornosti a výchozí sítí.
Falešný srovnávač: Sham a pak tDCS
Pět 20minutových relací simulace jednou denně v prvním týdnu následovaných pěti 20minutovými sezeními tDCS jednou denně ve druhém týdnu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (Sham)
TDCS "Acti-" Sham montáž je vyvinuta, aby znovu vytvořila kožní vjemy spojené s tDCS, ale v podstatě nulové elektrické pole v zájmových sítích.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní)
Montáž tDCS je vyvinuta tak, aby modulovala funkční konektivitu mezi dorzální sítí pozornosti a výchozí sítí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita chůze
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování
Toto měření zachycuje jak Mobility Lab (APDM Inc), tak aplikace pro chytré telefony. Variabilita chůze je definována jako variační koeficient k ověřeným dobám kroku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování
Toto měření zachytila ​​Mobility Lab (APDM InC). ID rychlosti chůze je definováno časem, který člověk potřebuje k uběhnutí zadané vzdálenosti.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování
Přesnost (d prime) u úkolu s postupným nástupem nepřetržitého výkonu (gradCPT)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování
GradCPT je počítačově založený kognitivní úkol určený k měření trvalé pozornosti. Přesnost (d prime) na gradCPT lze odvodit ze sady nástrojů analýzy gradCPT.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování
Dvouúkolový výkon chůze
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování
Účastníci budou požádáni, aby šli za dvou podmínek: 1) chůzi pohodlnou, sami zvolenou rychlostí a 2) chůzi při počítání zpět o 1' nebo 3 z náhodného 3místného čísla. Charakteristiky chůze při dvou úkolech budou zachyceny, zatímco účastníci souběžně chodí a počítají. Dále vypočítáme náklady na dokončení dvouúkolové chůze z chůze pohodlnou, sami zvolenou rychlostí.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00057363
  • K01AG075252 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládaným plánem je mít data dostupná v datovém úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná, když budou data odslepena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V závislosti na úložištích, ve kterých jsou data uložena. Použití údajů bude omezeno povolením a příslušnými lidskými subjekty přezkoumáním potenciálního projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení