Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy niestabilnego chodu u osób starszych (StimGait)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife

Modulowanie sieci mózgowych w celu zmniejszenia zmienności chodu u starszych osób dorosłych zagrożonych upadkiem

Chodzenie to złożone i ciągłe zadanie, które wiąże się z powtarzalnymi ruchami ciała. Stosunkowo duża zmienność chodu pozwala na przewidywanie upadków i pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych. W poprzednich pracach zidentyfikowano unikalny związek sieci mózgowej powiązany ze zmiennością chodu i związaną z nim funkcją poznawczą (tj. ciągłą uwagą). Celem tego projektu jest opracowanie nieinwazyjnego zestawu do stymulacji mózgu, zaprojektowanego w celu modulowania dynamiki wspólnych sieci mózgowych i wykazania jego wpływu na łączność funkcjonalną w stanie spoczynku, chód i sprawność poznawczą u osób starszych zagrożonych upadkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności nieinwazyjnej interwencji polegającej na stymulacji mózgu w ramach tDCS w celu poprawy niestabilnego chodu u osób starszych. Do badania zapiszemy 30 osób starszych z podwyższoną zmiennością chodu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: a) 10 sesji tDCS i b) 5 sesji pozorowanej stymulacji, po których nastąpi 5 sesji tDCS. Uczestnicy przejdą zestaw ocen przed interwencją, interwencję polegającą na stymulacji mózgu – składającą się z 10 raz dziennie, 20-minutowych sesji stymulacyjnych przez okres 2 tygodni oraz zestaw ocen po interwencji. Oczekuje się, że projekt ten wykaże, że tDCS można zastosować w celu zmniejszenia zmienności chodu u osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej.
  • Umiejętność mówienia i czytania po angielsku.
  • Zdolność do samodzielnego i ciągłego chodzenia przez co najmniej 1 minutę.
  • Zwiększona zmienność chodu zdefiniowana przez współczynnik zmienności (CoV), w przybliżeniu średni czas kroku większy i równy 0,025 podczas chodzenia po linii prostej z preferowaną prędkością.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 18.
  • Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, aktywny guz mózgu lub inne zaburzenia neurologiczne.
  • Zgłaszany przez pacjenta ból lub zniekształcenie kończyny dolnej znacząco utrudniające chodzenie.
  • Przeciwwskazania do MRI lub tDCS.
  • Epizod ostrej choroby lub zaostrzenie diagnozy wymagające hospitalizacji lub aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualne leczenie zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii, zakrzepicy żył głębokich lub innych niekontrolowanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
  • zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub inna choroba serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Aktywny nowotwór, w przypadku którego stosuje się chemio/radioterapię.
  • Współistniejące choroby psychiczne, w tym duże zaburzenia depresyjne, schizofrenia, psychoza lub inna choroba psychiczna.
  • Niedawne zażywanie jakichkolwiek leków uspokajających (leki uspokajające, przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwdepresyjne) lub zmiana leku w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Przewlekłe zawroty głowy lub inne zdiagnozowane zaburzenia przedsionkowe.
  • Ślepota prawna, wady wzroku, których nie można skorygować za pomocą okularów, soczewek kontaktowych, leków ani operacji.
  • Ci, którzy nie mają dostępu do Wi-Fi
  • Ci, którzy nie planują mieszkać w swoich obecnych domach na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja tDCS
Dziesięć raz dziennie, 20-minutowych sesji tDCS będzie realizowanych przez dwa kolejne tygodnie.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (aktywna)
Montaż tDCS został opracowany w celu modulowania łączności funkcjonalnej pomiędzy siecią uwagi grzbietowej a siecią domyślną.
Pozorny komparator: Sham, a potem tDCS
Pięć raz dziennie, 20-minutowych sesji pozorowanych w pierwszym tygodniu, a następnie pięć raz dziennie, 20-minutowych sesji tDCS w drugim tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (pozorowana)
Montaż tDCS „Acti-” Sham został opracowany w celu odtworzenia wrażeń skórnych związanych z tDCS, ale zasadniczo zerowego pola elektrycznego w wybranych sieciach.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (aktywna)
Montaż tDCS został opracowany w celu modulowania łączności funkcjonalnej pomiędzy siecią uwagi grzbietowej a siecią domyślną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
Miara ta jest rejestrowana zarówno przez Mobility Lab (APDM Inc), jak i aplikację na smartfony. Zmienność chodu definiuje się jako współczynnik zmienności potwierdzonego czasu kroku.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
Miara ta jest rejestrowana przez Mobility Lab (APDM InC). Identyfikator prędkości chodu zdefiniowany na podstawie czasu potrzebnego na przejście określonej odległości.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
Dokładność (d prime) w zadaniu ciągłego wykonywania o stopniowym początku (gradCPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
GradCPT to komputerowe zadanie poznawcze, którego celem jest pomiar ciągłej uwagi. Dokładność (d prime) gradCPT można uzyskać z zestawu narzędzi analizy gradCPT.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
Wydajność chodu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie pod dwoma warunkami: 1) marsz z wygodną, ​​wybraną przez siebie prędkością oraz 2) marsz podczas odliczania wstecz o 1 lub 3 od losowej 3-cyfrowej liczby. Charakterystyka chodu przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie zarejestrowana, gdy uczestnicy jednocześnie chodzą i liczą. Następnie obliczymy koszt wykonania chodu składającego się z dwóch zadań, począwszy od chodzenia z wygodną, ​​wybraną przez siebie prędkością.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00057363
  • K01AG075252 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan perspektywiczny zakłada udostępnienie danych w repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne, gdy zostaną odślepione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W zależności od repozytoriów, w których przechowywane są dane. Wykorzystanie danych będzie ograniczone za zgodą i odpowiednią oceną potencjalnego projektu przez ludzi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami