Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation for at forbedre ustabil gang hos ældre voksne (StimGait)

16. januar 2026 opdateret af: Hebrew SeniorLife

Modulerende hjernenetværk for at reducere gangvariabilitet hos ældre voksne med risiko for at falde

At gå er en kompleks og kontinuerlig opgave, der indebærer gentagne bevægelser af kroppen. Relativt høj gangvariabilitet forudsiger følsomt fald og kognitivt fald hos ældre voksne. Tidligere arbejde har identificeret et unikt hjernenetværksforhold forbundet med gangvariabilitet og dets relevante kognitive funktion (dvs. vedvarende opmærksomhed). Dette projekt har til formål at udvikle en ikke-invasiv hjernestimuleringsmontage designet til at modulere den delte hjernenetværks dynamik og at demonstrere dens virkninger på hviletilstands funktionelle forbindelse, gang og kognitiv ydeevne hos ældre voksne med risiko for fald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention af tDCS for at forbedre ustabil gang hos ældre voksne. Vi vil tilmelde 30 ældre voksne med forhøjet gangvariabilitet. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to arme: a) 10 sessioner med tDCS og b) 5 sessioner med falsk stimulering efterfulgt af 5 sessioner med tDCS. Deltagerne vil deltage i et sæt præ-interventionsvurderinger, hjernestimuleringsinterventionen - bestående af 10, én gang dagligt, 20-minutters stimulationssessioner over en 2-ugers periode, og et sæt post-interventionsvurderinger. Dette projekt forventes at demonstrere, at tDCS kan bruges til at reducere gangvariabilitet hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og derover.
  • Evne til at tale og læse engelsk.
  • Evne til at gå selvstændigt og uafbrudt i mindst 1 minut.
  • Forhøjet gangvariabilitet som defineret af en variationskoefficient (CoV) omkring gennemsnitlig skridttid større og lig med 0,025 under lige-line gang med foretrukken hastighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end mild kognitiv svækkelse defineret af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end 18.
  • Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, aktiv hjernetumor eller andre neurologiske lidelser.
  • Selvrapporteret smerte eller skam af underekstremiteter, der væsentligt forstyrrer gang.
  • Kontraindikationer til MR eller tDCS.
  • En episode med akut sygdom eller forværring af en diagnose, der kræver indlæggelse eller aktiv behandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Nuværende behandling for kongestiv hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, DVT eller andre ukontrollerede kardiovaskulære hændelser.
  • Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik eller andre hjertesygdomme inden for de seneste 3 måneder,
  • Aktiv cancer, for hvilken der modtages kemo-/strålebehandling.
  • Psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni, psykose eller anden psykiatrisk sygdom.
  • Nylig brug af sefating medicin (beroligende medicin, antipsykotika, hypnotika, antidepressiva) eller ændring i medicin inden for den foregående måned.
  • Kronisk vertigo eller andre diagnosticerede vestibulære lidelser.
  • Juridisk blindhed, synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller, kontaktlinser, medicin eller kirurgi.
  • Dem uden WiFi-adgang
  • Dem, der ikke planlægger at bo i deres nuværende hjem under studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS intervention
Ti, en gang dagligt, 20-minutters sessioner med tDCS vil blive leveret over to på hinanden følgende uger.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv)
TDCS-montagen er udviklet til at modulere den funktionelle forbindelse mellem det dorsale opmærksomhedsnetværk og standardnetværket.
Sham-komparator: Sham og derefter tDCS
Fem, en gang dagligt, 20-minutters sessioner med humbug i uge et efterfulgt af fem, en gang dagligt, 20-minutters sessioner med tDCS i uge to.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (Sham)
TDCS "Acti-" Sham-montagen er udviklet til at genskabe de kutane fornemmelser forbundet med tDCS, men i det væsentlige et nul elektrisk felt over netværkene af interesse.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv)
TDCS-montagen er udviklet til at modulere den funktionelle forbindelse mellem det dorsale opmærksomhedsnetværk og standardnetværket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvariation
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
Denne foranstaltning er fanget af både Mobility Lab (APDM Inc) og smartphone-appen. Gangvariabilitet er defineret som variationskoefficienten til validerede skridttider.
Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
Dette mål er fanget af Mobility Lab (APDM InC). Ganghastigheds-id defineret af den tid, det tager at gå en bestemt distance.
Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
Nøjagtighed (d prime) på den gradvise begyndende kontinuerlige præstationsopgave (gradCPT)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
GradCPT er en computerbaseret kognitiv opgave designet til at måle vedvarende opmærksomhed. Nøjagtighed (d prime) på gradCPT kan udledes fra gradCPT analyseværktøjskassen.
Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
Dual-task gangpræstation
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at gå under to forhold: 1) gå med en behagelig, selvvalgt hastighed og 2) gå, mens de tæller bagud med 1' eller 3'ere fra et tilfældigt 3-cifret tal. Dual-task gangkarakteristika vil blive fanget, mens deltagerne samtidig går og tæller. Vi vil yderligere beregne omkostningerne det tager at fuldføre den dobbelte opgave at gå fra at gå med en behagelig, selvvalgt hastighed.
Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebrew SeniorLife

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00057363
  • K01AG075252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fremtidige plan er at have data tilgængelige i et datalager.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når dataene er afblændet.

IPD-delingsadgangskriterier

Afhængigt af de arkiver, hvori dataene opbevares. Brug af dataene vil være begrænset af tilladelse og passende menneskelige forsøgspersoners gennemgang af det potentielle projekt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger