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Nicht-invasive Hirnstimulation zur Verbesserung des unsicheren Gangs bei älteren Erwachsenen (StimGait)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

Modulation von Gehirnnetzwerken zur Reduzierung der Gangvariabilität bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko

Gehen ist eine komplexe und kontinuierliche Aufgabe, die sich wiederholende Bewegungen des Körpers erfordert. Eine relativ hohe Gangvariabilität lässt Stürze und kognitiven Verfall bei älteren Erwachsenen zuverlässig vorhersagen. Frühere Arbeiten haben eine einzigartige Gehirnnetzwerkbeziehung identifiziert, die mit der Gangvariabilität und ihrer relevanten kognitiven Funktion (d. h. anhaltender Aufmerksamkeit) zusammenhängt. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine nicht-invasive Hirnstimulationsmontage zu entwickeln, die darauf abzielt, die Dynamik gemeinsamer Gehirnnetzwerke zu modulieren und ihre Auswirkungen auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, den Gang und die kognitive Leistung bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer nicht-invasiven Hirnstimulationsintervention von tDCS zur Verbesserung des unsicheren Gangs bei älteren Erwachsenen. Wir werden 30 ältere Erwachsene mit erhöhter Gangvariabilität einschreiben. Die Teilnehmer werden in einen von zwei Armen randomisiert: a) 10 tDCS-Sitzungen und b) 5 Scheinstimulationssitzungen, gefolgt von 5 tDCS-Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen an einer Reihe von Beurteilungen vor der Intervention teil, der Hirnstimulationsintervention – bestehend aus 10 einmal täglichen 20-minütigen Stimulationssitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen und einer Reihe von Beurteilungen nach der Intervention. Dieses Projekt soll zeigen, dass tDCS zur Reduzierung der Gangvariabilität bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  • Fähigkeit, mindestens 1 Minute lang selbstständig und kontinuierlich zu gehen.
  • Erhöhte Gangvariabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CoV), der etwa durchschnittlich größer und gleich 0,025 Schrittzeit beim geradlinigen Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit ist.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von weniger als 18.
  • Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, aktiver Hirntumor oder andere neurologische Störungen.
  • Selbstberichtete Schmerzen oder Deformationen der unteren Extremitäten, die das Gehen erheblich beeinträchtigen.
  • Kontraindikationen für MRT oder tDCS.
  • Eine Episode einer akuten Erkrankung oder eine Verschlimmerung einer Diagnose, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine aktive Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  • Derzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, TVT oder anderen unkontrollierten kardiovaskulären Ereignissen.
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder andere Herzerkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Aktiver Krebs, für den eine Chemo-/Strahlentherapie durchgeführt wird.
  • Psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störungen, Schizophrenie, Psychose oder anderer psychiatrischer Erkrankungen.
  • Kürzliche Einnahme von sefierenden Medikamenten (Sedativa, Antipsychotika, Hypnotika, Antidepressiva) oder Medikamentenwechsel im Vormonat.
  • Chronischer Schwindel oder andere diagnostizierte Gleichgewichtsstörungen.
  • Rechtsblindheit, Sehbehinderungen, die nicht durch Brille, Kontaktlinsen, Medikamente oder Operation korrigiert werden können.
  • Diejenigen ohne WLAN-Zugang
  • Diejenigen, die nicht vorhaben, für die Dauer der Studie in ihrem derzeitigen Zuhause zu leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS-Intervention
Zehn einmal täglich stattfindende 20-minütige tDCS-Sitzungen werden über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinweg angeboten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (aktiv)
Die tDCS-Montage wurde entwickelt, um die funktionale Konnektivität zwischen dem dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerk und dem Standardnetzwerk zu modulieren.
Schein-Komparator: Schein und dann tDCS
Fünf einmal täglich 20-minütige Scheinsitzungen in der ersten Woche, gefolgt von fünf einmal täglichen 20-minütigen tDCS-Sitzungen in der zweiten Woche.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (Schein)
Die tDCS „Acti-“ Sham-Montage wurde entwickelt, um die mit tDCS verbundenen Hautempfindungen nachzubilden, jedoch im Wesentlichen ein elektrisches Nullfeld über den interessierenden Netzwerken.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (aktiv)
Die tDCS-Montage wurde entwickelt, um die funktionale Konnektivität zwischen dem dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerk und dem Standardnetzwerk zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Diese Messung wird sowohl vom Mobility Lab (APDM Inc) als auch von der Smartphone-App erfasst. Die Gangvariabilität ist definiert als der Variationskoeffizient der validierten Schrittzeiten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Diese Kennzahl wird vom Mobility Lab (APDM InC) erfasst. Die Ganggeschwindigkeit wird durch die Zeit definiert, die man benötigt, um eine bestimmte Distanz zurückzulegen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Genauigkeit (dprime) bei der schrittweise einsetzenden kontinuierlichen Leistungsaufgabe (gradCPT)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Der gradCPT ist eine computergestützte kognitive Aufgabe zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit. Die Genauigkeit (dprime) des gradCPT kann aus der gradCPT-Analyse-Toolbox abgeleitet werden.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Gangleistung bei zwei Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, unter zwei Bedingungen zu gehen: 1) mit einer angenehmen, selbst gewählten Geschwindigkeit zu gehen und 2) zu gehen, während sie ausgehend von einer zufälligen dreistelligen Zahl in Schritten von 1 oder 3 rückwärts zählen. Die Gangmerkmale bei zwei Aufgaben werden erfasst, während die Teilnehmer gleichzeitig gehen und zählen. Wir werden außerdem die Kosten berechnen, die für die Bewältigung des Dual-Task-Gehens entstehen, wenn man mit einer angenehmen, selbst gewählten Geschwindigkeit geht.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00057363
  • K01AG075252 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der zukünftige Plan besteht darin, Daten in einem Datenrepository verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn die Daten entblindet sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abhängig von den Repositories, in denen die Daten gespeichert sind. Die Nutzung der Daten wird durch die Genehmigung und die entsprechende Prüfung des zukünftigen Projekts durch menschliche Personen eingeschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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