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Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare l'andatura instabile negli anziani (StimGait)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Hebrew SeniorLife

Modulazione delle reti cerebrali per ridurre la variabilità dell'andatura negli anziani a rischio di caduta

Camminare è un compito complesso e continuo che comporta movimenti ripetitivi del corpo. Una variabilità dell’andatura relativamente elevata predice sensibilmente le cadute e il declino cognitivo negli anziani. Il lavoro precedente ha identificato una relazione unica nella rete cerebrale legata alla variabilità dell'andatura e alla sua funzione cognitiva rilevante (cioè l'attenzione sostenuta). Questo progetto mira a sviluppare un montaggio di stimolazione cerebrale non invasivo progettato per modulare le dinamiche delle reti cerebrali condivise e per dimostrare i suoi effetti sulla connettività funzionale in stato di riposo, sull'andatura e sulle prestazioni cognitive negli anziani a rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia di un intervento di stimolazione cerebrale non invasiva di tDCS per migliorare l'andatura instabile negli anziani. Arruolaremo 30 anziani con elevata variabilità dell'andatura. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci: a) 10 sessioni di tDCS eb) 5 sessioni di stimolazione fittizia seguite da 5 sessioni di tDCS. I partecipanti saranno impegnati in una serie di valutazioni pre-intervento, nell'intervento di stimolazione cerebrale, costituito da 10 sessioni di stimolazione di 20 minuti una volta al giorno per un periodo di 2 settimane, e in una serie di valutazioni post-intervento. Si prevede che questo progetto dimostri che la tDCS può essere utilizzata per ridurre la variabilità dell'andatura negli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni.
  • Capacità di parlare e leggere inglese.
  • Capacità di camminare in modo indipendente e continuo per almeno 1 minuto.
  • Elevata variabilità dell’andatura definita da un coefficiente di variazione (CoV) sul tempo medio del passo maggiore e uguale a 0,025 durante la camminata in linea retta alla velocità preferita.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva più che lieve definita da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 18.
  • Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, tumore cerebrale attivo o altri disturbi neurologici.
  • Dolore auto-riferito o deformità degli arti inferiori che interrompe significativamente la deambulazione.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla tDCS.
  • Un episodio di malattia acuta o esacerbazione di una diagnosi che richiede il ricovero ospedaliero o un trattamento attivo negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia non controllata, TVP o altri eventi cardiovascolari non controllati.
  • Infarto del miocardio, bypass aortocoronarico, angioplastica o altre condizioni cardiache negli ultimi 3 mesi,
  • Cancro attivo per il quale è in corso la chemio/radioterapia.
  • Comorbilità psichiatrica incluso disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, psicosi o altre malattie psichiatriche.
  • Uso recente di farmaci sedativi (sedativi, antipsicotici, ipnotici, antidepressivi) o cambiamento dei farmaci nel mese precedente.
  • Vertigini croniche o altri disturbi vestibolari diagnosticati.
  • Cecità legale, disturbi visivi che non possono essere corretti con occhiali, lenti a contatto, farmaci o interventi chirurgici.
  • Quelli senza accesso WiFi
  • Coloro che non intendono vivere nelle loro case attuali per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento tDCS
Verranno fornite dieci sessioni di tDCS da 20 minuti una volta al giorno nell'arco di due settimane consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (attiva)
Il montaggio tDCS è sviluppato per modulare la connettività funzionale tra la rete di attenzione dorsale e la rete predefinita.
Comparatore fittizio: Sham e poi tDCS
Cinque sessioni di simulazione da 20 minuti una volta al giorno nella prima settimana seguite da cinque sessioni di tDCS da 20 minuti una volta al giorno nella seconda settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (Sham)
Il montaggio tDCS "Acti-" Sham è sviluppato per ricreare le sensazioni cutanee associate al tDCS, ma essenzialmente un campo elettrico nullo sulle reti di interesse.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (attiva)
Il montaggio tDCS è sviluppato per modulare la connettività funzionale tra la rete di attenzione dorsale e la rete predefinita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Questa misura viene acquisita sia dal Mobility Lab (APDM Inc) che dall'app per smartphone. La variabilità dell'andatura è definita come il coefficiente di variazione dei tempi di falcata convalidati.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Questa misura viene acquisita da Mobility Lab (APDM InC). La velocità dell'andatura è definita dal tempo impiegato per percorrere una distanza specifica.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Precisione (d prime) sul compito di prestazione continua ad insorgenza graduale (gradCPT)
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Il gradCPT è un compito cognitivo basato su computer progettato per misurare l'attenzione sostenuta. La precisione (d prime) su gradCPT può essere derivata dalla casella degli strumenti di analisi gradCPT.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Prestazioni di andatura a doppio compito
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in due condizioni: 1) camminare a una velocità comoda e autoselezionata e 2) camminare contando all'indietro di 1 'o 3 da un numero casuale di 3 cifre. Le caratteristiche dell'andatura a doppio compito verranno catturate mentre i partecipanti camminano e contano contemporaneamente. Calcoleremo ulteriormente il costo necessario per completare la doppia attività camminando a una velocità confortevole e autoselezionata.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebrew SeniorLife

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00057363
  • K01AG075252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano potenziale è quello di avere i dati disponibili in un archivio di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i dati saranno aperti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A seconda dei repository in cui sono conservati i dati. L'uso dei dati sarà limitato dall'autorizzazione e dall'appropriata revisione da parte di soggetti umani del potenziale progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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