Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby HY004 u dospělých s relapsem/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (r/r B-ALL) (B-ALL)

6. srpna 2025 aktualizováno: Juventas Cell Therapy Ltd.

Fáze I/II, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost HY004 u dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (r/r B-ALL)

Toto je multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby HY004 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (r/r B-buněčná ALL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby HY004 u dospělých pacientů (ve věku 18~65 let) s r/r B-buněčnou ALL.

Fáze I části studie má vyhodnotit bezpečnost, optimální dávku HY004, farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) a předběžnou účinnost v léčbě dospělých pacientů s r/r B-buněčnou ALL. Fáze II části studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost HY004 v léčbě dospělých pacientů s r/r B-buněčnou ALL. Studie zahrnuje screening, předběžnou léčbu (výroba buněčného produktu a lymfodeplece), infuzi HY004, sledování bezpečnosti a účinnosti a sledování přežití. Všechny subjekty, které dostaly infuzi HY004, budou sledovány po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie (pacient a/nebo rodič nebo zákonný zástupce);
  2. Pohlaví není omezeno a věk v době screeningu je ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  3. Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL);
  4. Dokumentace nádorové exprese CD19 a/nebo CD22 prokázané v kostní dřeni nebo periferní krvi během 3 měsíců před screeningem;
  5. kostní dřeň s ≥ 5 % lymfoblastů podle morfologického hodnocení při screeningu;
  6. skóre ECOG 0-1 bodů;
  7. Požadavky na orgánové funkce: Všichni pacienti musí mít odpovídající funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení aktivního centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním;
  2. Izolovaný relaps extramedulárního onemocnění;
  3. Pacienti s Burkittovým lymfomem/leukémií;
  4. Anamnéza souběžného genetického syndromu;
  5. Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo středně těžkou až těžkou chronickou GVHD během 4 týdnů před screeningem; Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 12 týdnů před jednorázovým odběrem;
  6. Aktivní systémové autoimunitní onemocnění;
  7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HbsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
  8. Pacienti s aktivní infekcí při screeningu;
  9. Pacienti, kteří před screeningem používali buněčnou terapii CAR-T;
  10. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina účastníků
Účastníci s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (r/r B-ALL) dostanou kondicionační chemoterapii (fludarabin 25-30 mg/m^2 intravenózně [IV] po dobu 30 minut v den -5, den -4 a Den -3 a cyklofosfamid 500 mg/m^2 IV během 60 minut v Den -5, Den -4), po jediné IV infuzi autologních T buněk (HY004) transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR).
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Biologický: HY004
Jedna infuze autologních CAR-T buněk 2. generace zaměřených na CD19/CD22 podaná intravenózně.
Lék: Fludarabin fosfát
Podává se intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: na konci měsíce 3
ORR je definována jako úplná remise (CR) a úplná remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle klasifikace NCCN, jak stanoví Independent Review Committee (IRC).
na konci měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: do 3 měsíců
ORR je definována jako úplná remise (CR) a úplná remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle klasifikace NCCN.
do 3 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi (CR nebo CRi) po léčbě HY004.
do 2 let
Celková míra remise (ORR) s negativitou minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: na konci měsíce 3
Celková míra remise (ORR) s negativitou minimální reziduální choroby (MRD), jak bylo stanoveno IRC a vyšetřovateli; MRD negativita, jak byla stanovena pomocí průtokové cytometrie.
na konci měsíce 3
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: k datu uzávěrky dat
DOR je definována jako doba mezi jejich první kompletní odpovědí na základě nezávislého přehledu do relapsu nebo jakékoli smrti v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu.
k datu uzávěrky dat
Rychlost alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-SCT).
Časové okno: Datum první infuze HY004 do data uzávěrky dat (až 2 roky)
Podíl pacientů, kteří dostali Allo-SCT po léčbě HY004.
Datum první infuze HY004 do data uzávěrky dat (až 2 roky)
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: do 2 let
RFS je definován jako čas od data infuze HY004 do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 2 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let
EFS je definován jako čas od data infuze HY004 do data jakékoli události, včetně progrese onemocnění, ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí.
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od infuze HY004 Cell Injection do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 2 let
Vyhodnoťte typ, frekvenci, závažnost nežádoucích příhod a abnormální laboratorní hodnoty; Vyhodnoťte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s HY004.
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil HY004 v jednotkách počtu kopií transgenu na množství genomové DNA (gDNA).
Časové okno: Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
Charakterizovat in vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil (hladiny, perzistence, přenos) buněk HY004 v cílových tkáních (krev, kostní dřeň a mozkomíšní mok (CSF), pokud je k dispozici) pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
In vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil HY004 v jednotkách procent CAR-pozitivních buněk.
Časové okno: Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
Charakterizovat in vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil (hladiny, perzistence, obchodování) buněk HY004 v cílových tkáních (krev, kostní dřeň a mozkomíšní mok (CSF), pokud je k dispozici) pomocí průtokové cytometrie.
Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
In vivo profil buněčné farmakodynamiky (PD) HY004.
Časové okno: 28 dní
Charakterizovat koncentraci cytokinů, včetně interleukinu-6 (IL-6) alespoň v séru.
28 dní
Prevalence a incidence humorální imunogenicity vůči HY004.
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat koncentraci protilátek proti lékům.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HY004101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nemají vyšetřovatelé žádný plán prozatímní analýzy, vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) během probíhajícího hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit