Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zvládání sebevražedných myšlenek (tDCS-IDSDEP)

3. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zvládání sebevražedných myšlenek u deprese rezistentní na léčbu: pilotní studie

Hlavním cílem této studie je prokázat, že 15 sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v délce 30 minut při intenzitě 2 mA je účinných ke snížení sebevražedných myšlenek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacient, který splňuje požadavky na způsobilost, bude moci zahájit 15 relací tDCS rychlostí jednoho sezení za den. Po posledním sezení pacienti provedou tři následné návštěvy v D19, D49 a D79

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika rekurentní nebo izolované depresivní epizody podle kritérií DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Stabilní léčba antidepresivy po dobu 3 týdnů
  • Skóre MADRS ≥ 20
  • SSI skóre > 3
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění
  • Žena s účinnou antikoncepcí a souhlasila s jejím udržováním po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Deprese s psychotickými rysy Osa I (DSM IV) komorbidní diagnóza schizofrenie, závislosti (nebo zneužívání) alkoholu a/nebo jiných látek (celoživotní)
  • Pacient, který již prošel elektrokonvulzivní terapií pro aktuální epizodu a na tuto léčbu nereaguje
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient s vysokým rizikem sebevraždy (položka 10 MADRS > 4) při absenci hospitalizace
  • Kontraindikace tDCS: intracerebrální kovový implantát (s výjimkou zubních implantátů), kardiostimulátor, aktivní nebo neimplantované přístroje v oblasti hlavy, akutní ekzém v plánované stimulační oblasti
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Souběžná účast na jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci obdrželi aktivní tdcs: transkraniální stejnosměrný proud o intenzitě 2 mA po dobu 30 minut
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
1 stimulace denně po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v sebevražedných myšlenkách na stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI) v „den 19“
Časové okno: Základní linie a "den 19"
Hlavním hodnotícím kritériem je vývoj sebevražedných myšlenek, který je hodnocen Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI) mezi základní linií a „dnem 19“.
Základní linie a "den 19"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená SF36 (krátký formulář (36) Health Survey) na „den 19“ po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 19"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) je ukazatelem celkového zdravotního stavu. SF-36 je validován a má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Sekce: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Základní linie a "den 19"
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená SF36 (krátký formulář (36) Health Survey) v „49. dni“ po relacích tDCS
Časové okno: Výchozí stav a "den 49"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) je ukazatelem celkového zdravotního stavu. SF-36 je validován a má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Sekce: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Výchozí stav a "den 49"
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená SF36 (krátký formulář (36) Health Survey) v "den 79" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 79"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) je ukazatelem celkového zdravotního stavu. SF-36 je validován a má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Sekce: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Základní linie a "den 79"
Změna od základní linie klinické odpovědi definované pomocí MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála deprese) v "den 19" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 19"
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) byla vyvinuta, aby poskytla test závažnosti symptomů deprese pro použití při vyšetřování léčebné odpovědi na antidepresivum. Vyplnění MADRS pohovorem trvá 20–60 minut. MADRS-S má 9 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 (minimum) a 6 (maximum). Skóre pro všech 9 položek bylo sečteno a hraniční skóre pro MADRS-S bylo definováno pro úroveň deprese (deprese: 0-12 = minimální, 13-19 = mírná, 20-34 = střední, ≥ 35 = těžká).
Základní linie a "den 19"
Změna od základní linie klinické odpovědi definované pomocí MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála deprese) v „49. den“ po relacích tDCS
Časové okno: Výchozí stav a "den 49"
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) byla vyvinuta, aby poskytla test závažnosti symptomů deprese pro použití při vyšetřování léčebné odpovědi na antidepresivum. Vyplnění MADRS pohovorem trvá 20–60 minut. MADRS-S má 9 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 (minimum) a 6 (maximum). Skóre pro všech 9 položek bylo sečteno a hraniční skóre pro MADRS-S bylo definováno pro úroveň deprese (deprese: 0-12 = minimální, 13-19 = mírná, 20-34 = střední, ≥ 35 = těžká).
Výchozí stav a "den 49"
Změna od základní linie klinické odpovědi definované MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála deprese) v "den 79" po sezeních tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 79"
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) byla vyvinuta, aby poskytla test závažnosti symptomů deprese pro použití při vyšetřování léčebné odpovědi na antidepresivum. Vyplnění MADRS pohovorem trvá 20–60 minut. MADRS-S má 9 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 (minimum) a 6 (maximum). Skóre pro všech 9 položek bylo sečteno a hraniční skóre pro MADRS-S bylo definováno pro úroveň deprese (deprese: 0-12 = minimální, 13-19 = mírná, 20-34 = střední, ≥ 35 = těžká).
Základní linie a "den 79"
Změna od výchozího stavu v sebevražedných myšlenkách hodnocená implicitním asociačním testem v "den 19" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 19"
Implicitní asociační test (IAT) je počítačový test měřící implicitní mentální asociace mezi dvěma koncepty. IAT využívá reakční doby ke kategorizaci podnětů, které se objevují uprostřed obrazovky, do dvou cílových kategorií v naší studii: „Smrt“ (sebevražda, umírá, pohřeb, bez života, zesnulý) a „Život“. (přežít, růst, dýchat, žít, žít) a/nebo ve dvou atributových kategoriích „Já“ (já, já, můj, můj, já) a „Ne já“ (oni, oni, jejich, jeho, ostatní) . a subjekty je rychle klasifikují stisknutím jedné ze dvou kláves (kategorie vpravo (stisknutím klávesy I) nebo vlevo (stisknutím klávesy E). Podle logiky IAT představují „D pozitivní“ skóre silnou implicitní asociaci mezi „Já“ a „Smrt“. K analýze odpovědí použijeme vylepšený Greenwaldův algoritmus.
Základní linie a "den 19"
Změna od výchozího stavu v sebevražedných myšlenkách hodnocená implicitním asociačním testem v „49. dni“ po relacích tDCS
Časové okno: Výchozí stav a "den 49"
Implicitní asociační test (IAT) je počítačový test měřící implicitní mentální asociace mezi dvěma koncepty. IAT využívá reakční doby ke kategorizaci podnětů, které se objevují uprostřed obrazovky, do dvou cílových kategorií v naší studii: „Smrt“ (sebevražda, umírá, pohřeb, bez života, zesnulý) a „Život“. (přežít, růst, dýchat, žít, žít) a/nebo ve dvou atributových kategoriích „Já“ (já, já, můj, můj, já) a „Ne já“ (oni, oni, jejich, jeho, ostatní) . a subjekty je rychle klasifikují stisknutím jedné ze dvou kláves (kategorie vpravo (stisknutím klávesy I) nebo vlevo (stisknutím klávesy E). Podle logiky IAT představují „D pozitivní“ skóre silnou implicitní asociaci mezi „Já“ a „Smrt“. K analýze odpovědí použijeme vylepšený Greenwaldův algoritmus.
Výchozí stav a "den 49"
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách hodnocená implicitním asociačním testem v "den 79" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 79"
Implicitní asociační test (IAT) je počítačový test měřící implicitní mentální asociace mezi dvěma koncepty. IAT využívá reakční doby ke kategorizaci podnětů, které se objevují uprostřed obrazovky, do dvou cílových kategorií v naší studii: „Smrt“ (sebevražda, umírá, pohřeb, bez života, zesnulý) a „Život“. (přežít, růst, dýchat, žít, žít) a/nebo ve dvou atributových kategoriích „Já“ (já, já, můj, můj, já) a „Ne já“ (oni, oni, jejich, jeho, ostatní) . a subjekty je rychle klasifikují stisknutím jedné ze dvou kláves (kategorie vpravo (stisknutím klávesy I) nebo vlevo (stisknutím klávesy E). Podle logiky IAT představují „D pozitivní“ skóre silnou implicitní asociaci mezi „Já“ a „Smrt“. K analýze odpovědí použijeme vylepšený Greenwaldův algoritmus.
Základní linie a "den 79"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A01454-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení