Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zvládání sebevražedných myšlenek (tDCS-IDSDEP)

3. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zvládání sebevražedných myšlenek u deprese rezistentní na léčbu: pilotní studie

Hlavním cílem této studie je prokázat, že 15 sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v délce 30 minut při intenzitě 2 mA je účinných ke snížení sebevražedných myšlenek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacient, který splňuje požadavky na způsobilost, bude moci zahájit 15 relací tDCS rychlostí jednoho sezení za den. Po posledním sezení pacienti provedou tři následné návštěvy v D19, D49 a D79

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika rekurentní nebo izolované depresivní epizody podle kritérií DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Stabilní léčba antidepresivy po dobu 3 týdnů
  • Skóre MADRS ≥ 20
  • SSI skóre > 3
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění
  • Žena s účinnou antikoncepcí a souhlasila s jejím udržováním po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Deprese s psychotickými rysy Osa I (DSM IV) komorbidní diagnóza schizofrenie, závislosti (nebo zneužívání) alkoholu a/nebo jiných látek (celoživotní)
  • Pacient, který již prošel elektrokonvulzivní terapií pro aktuální epizodu a na tuto léčbu nereaguje
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient s vysokým rizikem sebevraždy (položka 10 MADRS > 4) při absenci hospitalizace
  • Kontraindikace tDCS: intracerebrální kovový implantát (s výjimkou zubních implantátů), kardiostimulátor, aktivní nebo neimplantované přístroje v oblasti hlavy, akutní ekzém v plánované stimulační oblasti
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Souběžná účast na jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci obdrželi aktivní tdcs: transkraniální stejnosměrný proud o intenzitě 2 mA po dobu 30 minut
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
1 stimulace denně po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v sebevražedných myšlenkách na stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI) v „den 19“
Časové okno: Základní linie a "den 19"
Hlavním hodnotícím kritériem je vývoj sebevražedných myšlenek, který je hodnocen Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI) mezi základní linií a „dnem 19“.
Základní linie a "den 19"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená SF36 (krátký formulář (36) Health Survey) na „den 19“ po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 19"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) je ukazatelem celkového zdravotního stavu. SF-36 je validován a má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Sekce: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Základní linie a "den 19"
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená SF36 (krátký formulář (36) Health Survey) v „49. dni“ po relacích tDCS
Časové okno: Výchozí stav a "den 49"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) je ukazatelem celkového zdravotního stavu. SF-36 je validován a má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Sekce: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Výchozí stav a "den 49"
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená SF36 (krátký formulář (36) Health Survey) v "den 79" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 79"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) je ukazatelem celkového zdravotního stavu. SF-36 je validován a má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Sekce: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví.
Základní linie a "den 79"
Změna od základní linie klinické odpovědi definované pomocí MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála deprese) v "den 19" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 19"
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) byla vyvinuta, aby poskytla test závažnosti symptomů deprese pro použití při vyšetřování léčebné odpovědi na antidepresivum. Vyplnění MADRS pohovorem trvá 20–60 minut. MADRS-S má 9 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 (minimum) a 6 (maximum). Skóre pro všech 9 položek bylo sečteno a hraniční skóre pro MADRS-S bylo definováno pro úroveň deprese (deprese: 0-12 = minimální, 13-19 = mírná, 20-34 = střední, ≥ 35 = těžká).
Základní linie a "den 19"
Změna od základní linie klinické odpovědi definované pomocí MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála deprese) v „49. den“ po relacích tDCS
Časové okno: Výchozí stav a "den 49"
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) byla vyvinuta, aby poskytla test závažnosti symptomů deprese pro použití při vyšetřování léčebné odpovědi na antidepresivum. Vyplnění MADRS pohovorem trvá 20–60 minut. MADRS-S má 9 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 (minimum) a 6 (maximum). Skóre pro všech 9 položek bylo sečteno a hraniční skóre pro MADRS-S bylo definováno pro úroveň deprese (deprese: 0-12 = minimální, 13-19 = mírná, 20-34 = střední, ≥ 35 = těžká).
Výchozí stav a "den 49"
Změna od základní linie klinické odpovědi definované MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála deprese) v "den 79" po sezeních tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 79"
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) byla vyvinuta, aby poskytla test závažnosti symptomů deprese pro použití při vyšetřování léčebné odpovědi na antidepresivum. Vyplnění MADRS pohovorem trvá 20–60 minut. MADRS-S má 9 položek a každá položka je hodnocena mezi 0 (minimum) a 6 (maximum). Skóre pro všech 9 položek bylo sečteno a hraniční skóre pro MADRS-S bylo definováno pro úroveň deprese (deprese: 0-12 = minimální, 13-19 = mírná, 20-34 = střední, ≥ 35 = těžká).
Základní linie a "den 79"
Změna od výchozího stavu v sebevražedných myšlenkách hodnocená implicitním asociačním testem v "den 19" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 19"
Implicitní asociační test (IAT) je počítačový test měřící implicitní mentální asociace mezi dvěma koncepty. IAT využívá reakční doby ke kategorizaci podnětů, které se objevují uprostřed obrazovky, do dvou cílových kategorií v naší studii: „Smrt“ (sebevražda, umírá, pohřeb, bez života, zesnulý) a „Život“. (přežít, růst, dýchat, žít, žít) a/nebo ve dvou atributových kategoriích „Já“ (já, já, můj, můj, já) a „Ne já“ (oni, oni, jejich, jeho, ostatní) . a subjekty je rychle klasifikují stisknutím jedné ze dvou kláves (kategorie vpravo (stisknutím klávesy I) nebo vlevo (stisknutím klávesy E). Podle logiky IAT představují „D pozitivní“ skóre silnou implicitní asociaci mezi „Já“ a „Smrt“. K analýze odpovědí použijeme vylepšený Greenwaldův algoritmus.
Základní linie a "den 19"
Změna od výchozího stavu v sebevražedných myšlenkách hodnocená implicitním asociačním testem v „49. dni“ po relacích tDCS
Časové okno: Výchozí stav a "den 49"
Implicitní asociační test (IAT) je počítačový test měřící implicitní mentální asociace mezi dvěma koncepty. IAT využívá reakční doby ke kategorizaci podnětů, které se objevují uprostřed obrazovky, do dvou cílových kategorií v naší studii: „Smrt“ (sebevražda, umírá, pohřeb, bez života, zesnulý) a „Život“. (přežít, růst, dýchat, žít, žít) a/nebo ve dvou atributových kategoriích „Já“ (já, já, můj, můj, já) a „Ne já“ (oni, oni, jejich, jeho, ostatní) . a subjekty je rychle klasifikují stisknutím jedné ze dvou kláves (kategorie vpravo (stisknutím klávesy I) nebo vlevo (stisknutím klávesy E). Podle logiky IAT představují „D pozitivní“ skóre silnou implicitní asociaci mezi „Já“ a „Smrt“. K analýze odpovědí použijeme vylepšený Greenwaldův algoritmus.
Výchozí stav a "den 49"
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách hodnocená implicitním asociačním testem v "den 79" po relacích tDCS
Časové okno: Základní linie a "den 79"
Implicitní asociační test (IAT) je počítačový test měřící implicitní mentální asociace mezi dvěma koncepty. IAT využívá reakční doby ke kategorizaci podnětů, které se objevují uprostřed obrazovky, do dvou cílových kategorií v naší studii: „Smrt“ (sebevražda, umírá, pohřeb, bez života, zesnulý) a „Život“. (přežít, růst, dýchat, žít, žít) a/nebo ve dvou atributových kategoriích „Já“ (já, já, můj, můj, já) a „Ne já“ (oni, oni, jejich, jeho, ostatní) . a subjekty je rychle klasifikují stisknutím jedné ze dvou kláves (kategorie vpravo (stisknutím klávesy I) nebo vlevo (stisknutím klávesy E). Podle logiky IAT představují „D pozitivní“ skóre silnou implicitní asociaci mezi „Já“ a „Smrt“. K analýze odpovědí použijeme vylepšený Greenwaldův algoritmus.
Základní linie a "den 79"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01454-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese a sebevražda

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit