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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella gestione dell'ideazione suicidaria (tDCS-IDSDEP)

3 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella gestione dell'idea suicidaria nella depressione resistente al trattamento: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) di 30 minuti a un'intensità di 2 mA sono efficaci nel ridurre l'idea suicidaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una visita di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità potranno iniziare le 15 sessioni tDCS al ritmo di una sessione al giorno. Dopo l'ultima sessione, i pazienti eseguiranno tre visite di follow-up in D19, D49 e D79

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di episodio depressivo ricorrente o isolato secondo i criteri del DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Trattamento antidepressivo stabile per 3 settimane
  • Punteggio MADRS ≥ 20
  • Punteggio SSI > 3
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria
  • Donna con contraccezione efficace e che accetta di mantenerla per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Depressione con caratteristiche psicotiche Diagnosi di comorbilità di Asse I (DSM IV) con schizofrenia, dipendenza (o abuso) da alcol e/o altre sostanze (intera vita)
  • Paziente che ha già subito un ciclo di terapia elettroconvulsivante per l'episodio in corso e non risponde a questo trattamento
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente ad alto rischio di suicidio (item 10 MADRS > 4) in assenza di ricovero ospedaliero
  • Controindicazione alla tDCS: impianto metallico intracerebrale (ad eccezione degli impianti dentali), pacemaker cardiaco, dispositivi attivi o non impiantati nella regione della testa, eczema acuto nell'area di stimolazione prevista
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Partecipazione simultanea ad un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto un TDC attivo: corrente continua transcranica con un'intensità di 2 mA per 30 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
1 stimolazione al giorno per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ideazione suicidaria sulla scala dell'ideazione suicidaria (SSI) al "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
Il principale criterio di giudizio è l'evoluzione dell'idea suicidaria che viene valutata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI) tra il basale e il "giorno 19"
Riferimento e "Giorno 19"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'SF36 (Short Form (36) Health Survey) nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
Il Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un indicatore dello stato di salute generale. L'SF-36 è convalidato e dispone di otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, quindi i punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.
Riferimento e "Giorno 19"
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'SF36 (Short Form (36) Health Survey) nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 49"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 49"
Il Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un indicatore dello stato di salute generale. L'SF-36 è convalidato e dispone di otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, quindi i punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.
Riferimento e "Giorno 49"
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'SF36 (Short Form (36) Health Survey) nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 79"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 79"
Il Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un indicatore dello stato di salute generale. L'SF-36 è convalidato e dispone di otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, quindi i punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.
Riferimento e "Giorno 79"
Variazione rispetto al basale della risposta clinica definita dalla MADRS (scala della depressione Montgomery e Asberg) alle sessioni post-tDCS del "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata sviluppata per fornire un'analisi della gravità dei sintomi depressivi da utilizzare nello studio della risposta al trattamento ai farmaci antidepressivi. Il MADRS richiede 20-60 minuti per essere completato tramite intervista. MADRS-S ha 9 item e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 6 (massimo). Sono stati aggiunti i punteggi per tutti e 9 gli item e sono stati definiti i punteggi limite per il MADRS-S per il livello di depressione (depressione: 0-12 = minimo, 13-19 = lieve, 20-34 = moderato, ≥ 35 = grave).
Riferimento e "Giorno 19"
Variazione rispetto al basale della risposta clinica definita dalla MADRS (scala della depressione Montgomery e Asberg) alle sessioni post-tDCS del "Giorno 49"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 49"
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata sviluppata per fornire un'analisi della gravità dei sintomi depressivi da utilizzare nello studio della risposta al trattamento ai farmaci antidepressivi. Il MADRS richiede 20-60 minuti per essere completato tramite intervista. MADRS-S ha 9 item e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 6 (massimo). Sono stati aggiunti i punteggi per tutti e 9 gli item e sono stati definiti i punteggi limite per il MADRS-S per il livello di depressione (depressione: 0-12 = minimo, 13-19 = lieve, 20-34 = moderato, ≥ 35 = grave).
Riferimento e "Giorno 49"
Variazione rispetto al basale della risposta clinica definita dalla MADRS (scala della depressione Montgomery e Asberg) alle sessioni post-tDCS del "Giorno 79"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 79"
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata sviluppata per fornire un'analisi della gravità dei sintomi depressivi da utilizzare nello studio della risposta al trattamento ai farmaci antidepressivi. Il MADRS richiede 20-60 minuti per essere completato tramite intervista. MADRS-S ha 9 item e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 6 (massimo). Sono stati aggiunti i punteggi per tutti e 9 gli item e sono stati definiti i punteggi limite per il MADRS-S per il livello di depressione (depressione: 0-12 = minimo, 13-19 = lieve, 20-34 = moderato, ≥ 35 = grave).
Riferimento e "Giorno 79"
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata mediante il test di associazione implicita nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
L'Implicit Association Test (IAT) è un test computerizzato che misura le associazioni mentali implicite tra due concetti. Lo IAT utilizza i tempi di reazione per classificare gli stimoli che appaiono al centro dello schermo in due categorie target, nel nostro studio: "Morte" (suicidio, muore, funerale, senza vita, deceduto) e "Vita". (sopravvivere, crescere, respirare, vivere, vivere) e/o in due categorie di attributi "Io" (io, me stesso, mio, mio, io) e "Non io" (loro, loro, loro, suo, altri). e i soggetti li classificano rapidamente premendo uno dei due tasti (la categoria di destra (premendo il tasto I) o sinistra (premendo il tasto E). Secondo la logica dello IAT, i punteggi “D positivi” rappresentano una forte associazione implicita tra “Io” e “Morte”. Utilizzeremo l'algoritmo migliorato di Greenwald per analizzare le risposte.
Riferimento e "Giorno 19"
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata mediante il test di associazione implicita nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 49"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 49"
L'Implicit Association Test (IAT) è un test computerizzato che misura le associazioni mentali implicite tra due concetti. Lo IAT utilizza i tempi di reazione per classificare gli stimoli che appaiono al centro dello schermo in due categorie target, nel nostro studio: "Morte" (suicidio, muore, funerale, senza vita, deceduto) e "Vita". (sopravvivere, crescere, respirare, vivere, vivere) e/o in due categorie di attributi "Io" (io, me stesso, mio, mio, io) e "Non io" (loro, loro, loro, suo, altri). e i soggetti li classificano rapidamente premendo uno dei due tasti (la categoria di destra (premendo il tasto I) o sinistra (premendo il tasto E). Secondo la logica dello IAT, i punteggi “D positivi” rappresentano una forte associazione implicita tra “Io” e “Morte”. Utilizzeremo l'algoritmo migliorato di Greenwald per analizzare le risposte.
Riferimento e "Giorno 49"
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata mediante il test di associazione implicita nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 79"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 79"
L'Implicit Association Test (IAT) è un test computerizzato che misura le associazioni mentali implicite tra due concetti. Lo IAT utilizza i tempi di reazione per classificare gli stimoli che appaiono al centro dello schermo in due categorie target, nel nostro studio: "Morte" (suicidio, muore, funerale, senza vita, deceduto) e "Vita". (sopravvivere, crescere, respirare, vivere, vivere) e/o in due categorie di attributi "Io" (io, me stesso, mio, mio, io) e "Non io" (loro, loro, loro, suo, altri). e i soggetti li classificano rapidamente premendo uno dei due tasti (la categoria di destra (premendo il tasto I) o sinistra (premendo il tasto E). Secondo la logica dello IAT, i punteggi “D positivi” rappresentano una forte associazione implicita tra “Io” e “Morte”. Utilizzeremo l'algoritmo migliorato di Greenwald per analizzare le risposte.
Riferimento e "Giorno 79"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A01454-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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