Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Behandlung von Suizidgedanken (tDCS-IDSDEP)
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Behandlung von Suizidgedanken bei behandlungsresistenter Depression: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ghina Harika-Germaneau
- Telefonnummer: 05.16.52.61.18
- E-Mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studienorte
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Faye-l'abbesse, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
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Kontakt:
- Issa Wassouf
- E-Mail: wassouf.issa@chnds.fr
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau
- E-Mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Diagnose wiederkehrender oder isolierter depressiver Episoden gemäß DSM IV-Kriterien (A.P.A. 1994).
- Stabile antidepressive Behandlung über 3 Wochen
- MADRS-Score ≥ 20
- SSI-Score > 3
- Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Frau verfügt über eine wirksame Verhütungsmethode und erklärt sich damit einverstanden, diese während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Depression mit psychotischen Merkmalen Achse I (DSM IV) komorbide Diagnose von Schizophrenie, Alkohol- und/oder anderer Substanzabhängigkeit (oder Missbrauch) (lebenslang)
- Patient, der sich für die aktuelle Episode bereits einer Elektrokrampftherapie unterzogen hat und auf diese Behandlung nicht anspricht
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient mit hohem Suizidrisiko (Punkt 10 MADRS > 4) ohne Krankenhausaufenthalt
- Kontraindikationen für tDCS: intrazerebrales metallisches Implantat (mit Ausnahme von Zahnimplantaten), Herzschrittmacher, aktive oder nicht implantierte Geräte im Bereich des Kopfes, akutes Ekzem im geplanten Stimulationsbereich
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten 30 Minuten lang einen aktiven TDCS: transkraniellen Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA
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1 Stimulation pro Tag während 15 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidgedanken auf der Skala für Suizidgedanken (SSI) am „Tag 19“
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
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Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Entwicklung der Suizidgedanken, die anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) zwischen dem Ausgangswert und „Tag 19“ bewertet wird.
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Ausgangswert und „Tag 19“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die SF36 (Short Form (36) Health Survey) am „Tag 19“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
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Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Der SF-36 ist validiert und verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, sodass der niedrigste und der höchste mögliche Wert 0 bzw. 100 sind.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen, psychische Gesundheit.
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Ausgangswert und „Tag 19“
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die SF36 (Short Form (36) Health Survey) am „Tag 49“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 49“
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Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Der SF-36 ist validiert und verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, sodass der niedrigste und der höchste mögliche Wert 0 bzw. 100 sind.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen, psychische Gesundheit.
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Ausgangswert und „Tag 49“
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die SF36 (Short Form (36) Health Survey) am „Tag 79“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 79“
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Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Der SF-36 ist validiert und verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, sodass der niedrigste und der höchste mögliche Wert 0 bzw. 100 sind.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen, psychische Gesundheit.
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Ausgangswert und „Tag 79“
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens, definiert durch die MADRS (Montgomery- und Asberg-Depressionsskala) am „Tag 19“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde entwickelt, um einen Test der Schwere depressiver Symptome zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva bereitzustellen.
Das MADRS-Interview dauert 20 bis 60 Minuten.
MADRS-S hat 9 Items und jedes Item wird mit 0 (Minimum) bis 6 (Maximum) bewertet.
Die Scores für alle 9 Items wurden addiert und Cutoff-Scores für den MADRS-S wurden für den Grad der Depression definiert (Depression: 0–12 = minimal, 13–19 = leicht, 20–34 = mittelschwer, ≥ 35 = schwer).
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Ausgangswert und „Tag 19“
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens, definiert durch die MADRS (Montgomery- und Asberg-Depressionsskala) am „Tag 49“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 49“
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde entwickelt, um einen Test der Schwere depressiver Symptome zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva bereitzustellen.
Das MADRS-Interview dauert 20 bis 60 Minuten.
MADRS-S hat 9 Items und jedes Item wird mit 0 (Minimum) bis 6 (Maximum) bewertet.
Die Scores für alle 9 Items wurden addiert und Cutoff-Scores für den MADRS-S wurden für den Grad der Depression definiert (Depression: 0–12 = minimal, 13–19 = leicht, 20–34 = mittelschwer, ≥ 35 = schwer).
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Ausgangswert und „Tag 49“
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens, definiert durch die MADRS (Montgomery- und Asberg-Depressionsskala) am „Tag 79“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 79“
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde entwickelt, um einen Test der Schwere depressiver Symptome zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva bereitzustellen.
Das MADRS-Interview dauert 20 bis 60 Minuten.
MADRS-S hat 9 Items und jedes Item wird mit 0 (Minimum) bis 6 (Maximum) bewertet.
Die Scores für alle 9 Items wurden addiert und Cutoff-Scores für den MADRS-S wurden für den Grad der Depression definiert (Depression: 0–12 = minimal, 13–19 = leicht, 20–34 = mittelschwer, ≥ 35 = schwer).
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Ausgangswert und „Tag 79“
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Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den impliziten Assoziationstest am „Tag 19“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
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Der Implicit Association Test (IAT) ist ein computergestützter Test, der implizite mentale Assoziationen zwischen zwei Konzepten misst.
Der IAT verwendet Reaktionszeiten, um Reize, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen, in unserer Studie in zwei Zielkategorien zu kategorisieren: „Tod“ (Selbstmord, stirbt, Beerdigung, leblos, verstorben) und „Leben“.
(überleben, wachsen, atmen, lebendig, leben) und/oder in zwei Attributkategorien „Ich“ (ich, mich selbst, mein, mein, ich) und „Nicht ich“ (sie, sie, ihr, sein, andere).
und die Probanden klassifizieren sie schnell, indem sie eine von zwei Tasten drücken (die Kategorie rechts (durch Drücken der I-Taste) oder links (durch Drücken der E-Taste).
Nach der Logik des IAT stellen „D-positive“ Werte eine starke implizite Assoziation zwischen „Ich“ und „Tod“ dar.
Wir werden den verbesserten Algorithmus von Greenwald verwenden, um Antworten zu analysieren.
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Ausgangswert und „Tag 19“
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Veränderung der Selbstmordgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den impliziten Assoziationstest an „Tag 49“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 49“
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Der Implicit Association Test (IAT) ist ein computergestützter Test, der implizite mentale Assoziationen zwischen zwei Konzepten misst.
Der IAT verwendet Reaktionszeiten, um Reize, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen, in unserer Studie in zwei Zielkategorien zu kategorisieren: „Tod“ (Selbstmord, stirbt, Beerdigung, leblos, verstorben) und „Leben“.
(überleben, wachsen, atmen, lebendig, leben) und/oder in zwei Attributkategorien „Ich“ (ich, mich selbst, mein, mein, ich) und „Nicht ich“ (sie, sie, ihr, sein, andere).
und die Probanden klassifizieren sie schnell, indem sie eine von zwei Tasten drücken (die Kategorie rechts (durch Drücken der I-Taste) oder links (durch Drücken der E-Taste).
Nach der Logik des IAT stellen „D-positive“ Werte eine starke implizite Assoziation zwischen „Ich“ und „Tod“ dar.
Wir werden den verbesserten Algorithmus von Greenwald verwenden, um Antworten zu analysieren.
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Ausgangswert und „Tag 49“
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Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den impliziten Assoziationstest am „Tag 79“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 79“
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Der Implicit Association Test (IAT) ist ein computergestützter Test, der implizite mentale Assoziationen zwischen zwei Konzepten misst.
Der IAT verwendet Reaktionszeiten, um Reize, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen, in unserer Studie in zwei Zielkategorien zu kategorisieren: „Tod“ (Selbstmord, stirbt, Beerdigung, leblos, verstorben) und „Leben“.
(überleben, wachsen, atmen, lebendig, leben) und/oder in zwei Attributkategorien „Ich“ (ich, mich selbst, mein, mein, ich) und „Nicht ich“ (sie, sie, ihr, sein, andere).
und die Probanden klassifizieren sie schnell, indem sie eine von zwei Tasten drücken (die Kategorie rechts (durch Drücken der I-Taste) oder links (durch Drücken der E-Taste).
Nach der Logik des IAT stellen „D-positive“ Werte eine starke implizite Assoziation zwischen „Ich“ und „Tod“ dar.
Wir werden den verbesserten Algorithmus von Greenwald verwenden, um Antworten zu analysieren.
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Ausgangswert und „Tag 79“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01454-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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