Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i håndteringen af ​​selvmordstanker (tDCS-IDSDEP)

3. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i håndteringen af ​​selvmordstanker ved behandlingsresistent depression: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at 15 transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sessioner af 30 minutter ved 2 mA intensitet er effektive til at reducere selvmordstanker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå et screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, kan starte de 15 tDCS-sessioner med en hastighed på én session om dagen. Efter den sidste session vil patienterne udføre tre opfølgningsbesøg på D19, D49 og D79

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af tilbagevendende eller isoleret depressiv episode i henhold til DSM IV-kriterier (A.P.A. 1994).
  • Stabil antidepressiv behandling i 3 uger
  • MADRS-score ≥ 20
  • SSI-score > 3
  • Fag, der er tilknyttet et sygesikringssystem
  • Kvinde med effektiv prævention og indvilliger i at opretholde den i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Depression med psykotiske træk Akse I (DSM IV) co-morbid diagnose af skizofreni, alkohol og/eller anden stofafhængighed (eller misbrug) (livstid)
  • Patient, der allerede har gennemgået et elektrokonvulsivt terapiforløb for den aktuelle episode og ikke reagerer på denne behandling
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient med høj selvmordsrisiko (punkt 10 MADRS > 4) i fravær af indlæggelse
  • Kontraindikation til tDCS: intracerebralt metallisk implantat (med undtagelse af tandimplantater), pacemaker, aktive eller ikke-implanterede enheder i hovedregionen, akut eksem i det planlagte stimulationsområde
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Samtidig deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne modtog en aktiv tdcs: transkraniel jævnstrøm med en intensitet på 2 mA i 30 minutter
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
1 stimulation om dagen i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvmordstanker på skalaen for selvmordstanker (SSI) på "Dag 19"
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Det vigtigste bedømmelseskriterium er udviklingen af ​​selvmordstanker, som evalueres af Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) mellem baseline og "dag 19"
Baseline og "Dag 19"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF36 (Short Form (36) Health Survey) på "Dag 19" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator for overordnet helbredstilstand. SF-36 er valideret og har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. Afsnit: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Baseline og "Dag 19"
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF36 (Short Form (36) Health Survey) ved "Dag 49" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator for overordnet helbredstilstand. SF-36 er valideret og har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. Afsnit: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Baseline og "Dag 49"
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF36 (Short Form (36) Health Survey) ved "Dag 79" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator for overordnet helbredstilstand. SF-36 er valideret og har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. Afsnit: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Baseline og "Dag 79"
Ændring fra baseline for klinisk respons defineret af MADRS (Montgomery og Asberg depressionsskala) ved "Dag 19" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) blev udviklet til at give en analyse af depressive symptomers sværhedsgrad til brug i undersøgelsen af ​​behandlingsrespons på antidepressiv medicin. MADRS tager 20-60 minutter at blive afsluttet ved interview. MADRS-S har 9 genstande, og hvert emne får en score på mellem 0 (minimum) og 6 (maksimum). Scorerne for alle 9 elementer blev tilføjet, og cutoff-score for MADRS-S blev defineret for niveau af depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = svær).
Baseline og "Dag 19"
Ændring fra basislinje for klinisk respons defineret af MADRS (Montgomery og Asberg depressionsskala) ved "Dag 49" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) blev udviklet til at give en analyse af depressive symptomers sværhedsgrad til brug i undersøgelsen af ​​behandlingsrespons på antidepressiv medicin. MADRS tager 20-60 minutter at blive afsluttet ved interview. MADRS-S har 9 genstande, og hvert emne får en score på mellem 0 (minimum) og 6 (maksimum). Scorerne for alle 9 elementer blev tilføjet, og cutoff-score for MADRS-S blev defineret for niveau af depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = svær).
Baseline og "Dag 49"
Ændring fra basislinje for klinisk respons defineret af MADRS (Montgomery og Asberg depressionsskala) ved "Dag 79" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) blev udviklet til at give en analyse af depressive symptomers sværhedsgrad til brug i undersøgelsen af ​​behandlingsrespons på antidepressiv medicin. MADRS tager 20-60 minutter at blive afsluttet ved interview. MADRS-S har 9 genstande, og hvert emne får en score på mellem 0 (minimum) og 6 (maksimum). Scorerne for alle 9 elementer blev tilføjet, og cutoff-score for MADRS-S blev defineret for niveau af depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = svær).
Baseline og "Dag 79"
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved den implicitte associationstest ved "Dag 19" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Implicit Association Test (IAT) er en computerbaseret test, der måler implicitte mentale associationer mellem to begreber. IAT bruger reaktionstider til at kategorisere stimuli, der vises midt på skærmen, i to målkategorier, i vores undersøgelse: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, afdød) og "Liv". (overleve, vokse, trække vejret, leve, leve) og/eller i to attributkategorier "Mig" (mig, mig selv, mit, mit, jeg) og "Ikke mig" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassificerer dem hurtigt ved at trykke på en af ​​to taster (kategorien højre (ved at trykke på I-tasten) eller venstre (ved at trykke på E-tasten). Ifølge IAT's logik repræsenterer "D positive"-score en stærk implicit sammenhæng mellem "Mig" og "Død". Vi vil bruge Greenwalds forbedrede algoritme til at analysere svar.
Baseline og "Dag 19"
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved den implicitte associationstest ved "Dag 49" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
Implicit Association Test (IAT) er en computerbaseret test, der måler implicitte mentale associationer mellem to begreber. IAT bruger reaktionstider til at kategorisere stimuli, der vises midt på skærmen, i to målkategorier, i vores undersøgelse: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, afdød) og "Liv". (overleve, vokse, trække vejret, leve, leve) og/eller i to attributkategorier "Mig" (mig, mig selv, mit, mit, jeg) og "Ikke mig" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassificerer dem hurtigt ved at trykke på en af ​​to taster (kategorien højre (ved at trykke på I-tasten) eller venstre (ved at trykke på E-tasten). Ifølge IAT's logik repræsenterer "D positive"-score en stærk implicit sammenhæng mellem "Mig" og "Død". Vi vil bruge Greenwalds forbedrede algoritme til at analysere svar.
Baseline og "Dag 49"
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved den implicitte associationstest ved "Dag 79" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
Implicit Association Test (IAT) er en computerbaseret test, der måler implicitte mentale associationer mellem to begreber. IAT bruger reaktionstider til at kategorisere stimuli, der vises midt på skærmen, i to målkategorier, i vores undersøgelse: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, afdød) og "Liv". (overleve, vokse, trække vejret, leve, leve) og/eller i to attributkategorier "Mig" (mig, mig selv, mit, mit, jeg) og "Ikke mig" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassificerer dem hurtigt ved at trykke på en af ​​to taster (kategorien højre (ved at trykke på I-tasten) eller venstre (ved at trykke på E-tasten). Ifølge IAT's logik repræsenterer "D positive"-score en stærk implicit sammenhæng mellem "Mig" og "Død". Vi vil bruge Greenwalds forbedrede algoritme til at analysere svar.
Baseline og "Dag 79"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A01454-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger