Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu myśli samobójczych (tDCS-IDSDEP)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu myśli samobójczych w depresji opornej na leczenie: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghina Harika-Germaneau
- Numer telefonu: 05.16.52.61.18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Faye-l'abbesse, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
-
Kontakt:
- Issa Wassouf
- E-mail: wassouf.issa@chnds.fr
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Rozpoznanie nawracającego lub izolowanego epizodu depresyjnego według kryteriów DSM IV (A.P.A. 1994).
- Stabilne leczenie przeciwdepresyjne przez 3 tygodnie
- Wynik MADRS ≥ 20
- Wynik SSI > 3
- Podmiot przypisany do systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Kobieta stosująca skuteczną antykoncepcję i wyrażająca zgodę na jej stosowanie przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Depresja z cechami psychotycznymi Oś I (DSM IV) współistniejąca diagnoza schizofrenii, uzależnienie (lub nadużywanie) alkoholu i/lub innych substancji (do końca życia)
- Pacjent, który przeszedł już kurs terapii elektrowstrząsowej w ramach bieżącego epizodu i nie reaguje na to leczenie
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent z wysokim ryzykiem samobójstwa (poz. 10 MADRS > 4) w przypadku braku hospitalizacji
- Przeciwwskazania do tDCS: wewnątrzmózgowy implant metalowy (z wyjątkiem implantów dentystycznych), rozrusznik serca, urządzenia aktywne lub niewszczepione w okolicy głowy, ostry wyprysk w obszarze planowanej stymulacji
- Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali aktywny tdcs: przezczaszkowy prąd stały o natężeniu 2 mA przez 30 minut
|
1 stymulacja dziennie przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych w Skali Myśli samobójczych (SSI) w „Dniu 19”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
Głównym kryterium oceny jest ewolucja myśli samobójczych, która jest oceniana za pomocą Skali myśli samobójczych Becka (SSI) pomiędzy wartością wyjściową a „dniem 19”
|
Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia ocenianej za pomocą SF36 (krótka ankieta (36) stanu zdrowia) w sesjach „19 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
Kwestionariusz badania wyników leczenia, skrócony formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia.
SF-36 jest zatwierdzony i ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, zatem najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
Sekcje: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, percepcja, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne.
|
Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia ocenianej za pomocą SF36 (krótka ankieta (36) stanu zdrowia) w sesjach „49 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 49”
|
Kwestionariusz badania wyników leczenia, skrócony formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia.
SF-36 jest zatwierdzony i ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, zatem najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
Sekcje: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, percepcja, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne.
|
Wartość bazowa i „Dzień 49”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia ocenianej za pomocą SF36 (krótka ankieta (36) stanu zdrowia) w sesjach „79. dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 79”
|
Kwestionariusz badania wyników leczenia, skrócony formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia.
SF-36 jest zatwierdzony i ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, zatem najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
Sekcje: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, percepcja, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne.
|
Wartość bazowa i „Dzień 79”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi klinicznej określonej w skali MADRS (skala depresji Montgomery'ego i Asberga) w sesjach „19 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) opracowano w celu określenia nasilenia objawów depresji do wykorzystania w badaniu odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.
Wypełnienie MADRS w drodze rozmowy kwalifikacyjnej zajmuje 20–60 minut.
MADRS-S składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 6 (maksimum).
Dodano wyniki dla wszystkich 9 pozycji i zdefiniowano punkty odcięcia w skali MADRS-S dla poziomu depresji (depresja: 0-12 = minimalna, 13-19 = łagodna, 20-34 = umiarkowana, ≥ 35 = ciężka).
|
Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi klinicznej określonej w skali MADRS (skala depresji Montgomery'ego i Asberga) w sesjach „49. dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 49”
|
Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) opracowano w celu określenia nasilenia objawów depresji do wykorzystania w badaniu odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.
Wypełnienie MADRS w drodze rozmowy kwalifikacyjnej zajmuje 20–60 minut.
MADRS-S składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 6 (maksimum).
Dodano wyniki dla wszystkich 9 pozycji i zdefiniowano punkty odcięcia w skali MADRS-S dla poziomu depresji (depresja: 0-12 = minimalna, 13-19 = łagodna, 20-34 = umiarkowana, ≥ 35 = ciężka).
|
Wartość bazowa i „Dzień 49”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi klinicznej określonej w skali MADRS (skala depresji Montgomery'ego i Asberga) w sesjach „79. dzień” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 79”
|
Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) opracowano w celu określenia nasilenia objawów depresji do wykorzystania w badaniu odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.
Wypełnienie MADRS w drodze rozmowy kwalifikacyjnej zajmuje 20–60 minut.
MADRS-S składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 6 (maksimum).
Dodano wyniki dla wszystkich 9 pozycji i zdefiniowano punkty odcięcia w skali MADRS-S dla poziomu depresji (depresja: 0-12 = minimalna, 13-19 = łagodna, 20-34 = umiarkowana, ≥ 35 = ciężka).
|
Wartość bazowa i „Dzień 79”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą testu ukrytych skojarzeń w sesjach „19 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
Test Implicit Association (IAT) to komputerowy test mierzący ukryte skojarzenia mentalne między dwoma pojęciami.
IAT wykorzystuje czasy reakcji do kategoryzowania bodźców pojawiających się na środku ekranu w naszym badaniu na dwie kategorie docelowe: „Śmierć” (samobójstwo, śmierć, pogrzeb, brak życia, zmarły) i „Życie”.
(przetrwać, rosnąć, oddychać, żyć, żyć) i/lub w dwóch kategoriach atrybutów „Ja” (ja, ja, mój, mój, ja) i „Nie ja” (oni, oni, ich, jego, inni).
a badani szybko je klasyfikują, naciskając jeden z dwóch klawiszy (kategoria prawa (naciskając klawisz I) lub lewa (naciskając klawisz E).
Zgodnie z logiką IAT, wyniki „D pozytywne” reprezentują silne ukryte powiązanie pomiędzy „Ja” i „Śmierć”.
Do analizy odpowiedzi wykorzystamy ulepszony algorytm Greenwalda.
|
Wartość bazowa i „Dzień 19”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą testu ukrytych skojarzeń w sesjach „49 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 49”
|
Test Implicit Association (IAT) to komputerowy test mierzący ukryte skojarzenia mentalne między dwoma pojęciami.
IAT wykorzystuje czasy reakcji do kategoryzowania bodźców pojawiających się na środku ekranu w naszym badaniu na dwie kategorie docelowe: „Śmierć” (samobójstwo, śmierć, pogrzeb, brak życia, zmarły) i „Życie”.
(przetrwać, rosnąć, oddychać, żyć, żyć) i/lub w dwóch kategoriach atrybutów „Ja” (ja, ja, mój, mój, ja) i „Nie ja” (oni, oni, ich, jego, inni).
a badani szybko je klasyfikują, naciskając jeden z dwóch klawiszy (kategoria prawa (naciskając klawisz I) lub lewa (naciskając klawisz E).
Zgodnie z logiką IAT, wyniki „D pozytywne” reprezentują silne ukryte powiązanie pomiędzy „Ja” i „Śmierć”.
Do analizy odpowiedzi wykorzystamy ulepszony algorytm Greenwalda.
|
Wartość bazowa i „Dzień 49”
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą testu ukrytych skojarzeń w sesjach „79. dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 79”
|
Test Implicit Association (IAT) to komputerowy test mierzący ukryte skojarzenia mentalne między dwoma pojęciami.
IAT wykorzystuje czasy reakcji do kategoryzowania bodźców pojawiających się na środku ekranu w naszym badaniu na dwie kategorie docelowe: „Śmierć” (samobójstwo, śmierć, pogrzeb, brak życia, zmarły) i „Życie”.
(przetrwać, rosnąć, oddychać, żyć, żyć) i/lub w dwóch kategoriach atrybutów „Ja” (ja, ja, mój, mój, ja) i „Nie ja” (oni, oni, ich, jego, inni).
a badani szybko je klasyfikują, naciskając jeden z dwóch klawiszy (kategoria prawa (naciskając klawisz I) lub lewa (naciskając klawisz E).
Zgodnie z logiką IAT, wyniki „D pozytywne” reprezentują silne ukryte powiązanie pomiędzy „Ja” i „Śmierć”.
Do analizy odpowiedzi wykorzystamy ulepszony algorytm Greenwalda.
|
Wartość bazowa i „Dzień 79”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01454-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .