Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie skupinové meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197 Vector) u populace ve věku 4 až 6 let

2. července 2025 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, zaslepená, srovnatelná klinická studie fáze IIIb kontrolovaná vakcínou k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny, skupina ACYW135 (CRM197 Vector), u populace ve věku 4 až 6 let

Vědecký název meningokoka je Neisseria meningitidis (Nm), původce epidemické meningokokové meningitidy (revmatoidní encefalitidy), která kolonizuje sliznice lidského nosohltanu nebo způsobuje lokální infekci a může překročit slizniční bariéru a způsobit invazivní bakteriémii nebo epidemii meningokoka. meningitida, meningokok může často vyvolat epidemie závažných onemocnění po celém světě, hlavními klinickými příznaky jeho infekce jsou horečka, vyrážka a meningitida, nejčastějším klinickým projevem je akutní bakteriální meningitida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preventivní opatření proti chřipce jsou založena na posílení osobní ochrany, očkování, posílení dozoru, včasné detekci pacientů, aktivní izolaci a léčbě. Imunitní odpověď na meningokokovou polysacharidovou vakcínu je u kojenců mladších 2 let slabá a vzniká pouze přechodná imunitní odpověď. Četné experimenty ukázaly, že imunogenicita polysacharidů je zvýšena vazbou na proteinové nosiče a je vyvolán významný booster efekt. Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína navozuje dobrou imunitní odpověď u kojenců a dětí do 2 let věku a vytváří imunitní paměť, která zvyšuje imunitní účinek vakcíny a může eliminovat stav nosičství infikovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Čína
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4~6 let
  • Absolvujte alespoň dvě dávky základní imunizace polysacharidovou vakcínou proti chřipce podle imunizačního programu
  • Zákonný zástupce nebo delegát dal informovaný souhlas, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Horečka před inokulací, axilární teplota >37,0℃
  • Předchozí historie imunizace meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
  • Anamnéza epilepsie, křečí nebo záchvatů nebo anamnéza psychiatrického onemocnění nebo rodinná anamnéza
  • Dobrovolníci se současnou meningitidou nebo meningitidou v anamnéze
  • Dobrovolníci léčení imunosupresivní terapií, cytotoxickou terapií, glukokortikoidy (kromě lokální léčby, povrchové léčby akutní nekomplikované dermatitidy, sprejové léčby alergické rýmy) během posledních 6 měsíců (<6 měsíců)
  • Přijaté krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobuliny během 60 dnů (<60 dnů) před studijní vakcinací nebo plánované příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů v průběhu studijního období
  • Trpí vážnými chronickými onemocněními nebo stavy, které jsou v progresivním stadiu a nelze je hladce kontrolovat, jako je onemocnění štítné žlázy
  • Dobrovolníci se známými nebo suspektními nemocemi, u kterých zkoušející soudí, že ovlivňují očkování, jako je těžké respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní chronické onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění jater nebo ledvin, malignita, závažné infekční nebo alergické kožní onemocnění
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou a/nebo anamnéza závažných alergických reakcí (např. systémové alergické reakce) na kteroukoli složku hodnocené vakcíny
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (např. malignita, HIV atd.)
  • Při stavě krvácení nebo stavu spojeném s prodlouženým krvácením vyšetřovatelé považují intramuskulární injekci za kontraindikovanou
  • Živá atenuovaná vakcína podaná do 14 dnů, ostatní vakcíny podané do 7 dnů
  • Účast na jiných studiích zahrnujících intervence do 28 dnů (<28 dnů) před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii
  • Jiné podmínky, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACYW135 skupinová meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (CRM197) (MCV4)
Intramuskulární injekce, 0,5 ml
Biologický: MCV4
1 dávka MCV4 v den 0
Aktivní komparátor: ACYW135 skupinová meningokoková polysacharidová vakcína (MSPV4)
Subkutánní injekce, 0,5 ml
Biologický: MSPV4
1 dávka MSPV4 v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) meningokokových protilátek proti skupinám A, C, Y a W135 u všech subjektů 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Pozitivní míra konverze meningokokových protilátek na skupiny A, C, Y a W135 u všech subjektů 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí během 30 minut po imunizaci u všech subjektů
Časové okno: Do 30 minut po imunizaci
Do 30 minut po imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí/událostí během 7 dnů po imunizaci u všech subjektů
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod do 30 dnů od osvobození pro všechny subjekty
Časové okno: Do 30 dnů od osvobození
Do 30 dnů od osvobození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Meningokoková pozitivita pro skupiny A, C, Y a W135 pro všechny subjekty 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Geometrický průměrný růstový multiplikátor (GMI) pro všechny subjekty 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Titry protilátek ≥1:128 poměr pro všechny subjekty 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Pozitivita meningokokových protilátek pro skupiny A, C, Y a W135 po 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
GMT pro skupiny A, C, Y a W135 při 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
GMI pro skupiny A, C, Y a W135 při 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
Titry protilátek ≥1:128 poměr pro skupiny A, C, Y a W135 po 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 180 dnů od osvobození u všech subjektů
Časové okno: Do 180 dnů od osvobození
Do 180 dnů od osvobození
Všichni jedinci byli stratifikováni na vnímavé (<1:8) a nevnímavé (≥1:8) populace podle prahu titru preimunitních protilátek 1:8
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení