Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor) in einer 4- bis 6-jährigen Bevölkerung

2. Juli 2025 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, verblindete, vergleichbare, impfstoffkontrollierte klinische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs der Gruppe ACYW135 (CRM197-Vektor) in einer 4- bis 6-jährigen Population

Der wissenschaftliche Name von Meningokokken ist Neisseria meningitidis (Nm), der Erreger der epidemischen Meningokokken-Meningitis (rheumatoide Enzephalitis), der die Schleimhäute des menschlichen Nasopharynx besiedelt oder lokale Infektionen verursacht und die Schleimhautbarriere überwinden kann, um eine invasive Bakteriämie oder epidemische Meningokokken zu verursachen Meningitis, Meningokokken können weltweit häufig schwere Krankheitsepidemien auslösen. Die wichtigsten klinischen Merkmale ihrer Infektion sind Fieber, Hautausschlag und Meningitis. Die häufigste klinische Manifestation ist eine akute bakterielle Meningitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorbeugenden Maßnahmen gegen Influenza basieren auf der Stärkung des persönlichen Schutzes, der Impfung, der Verstärkung der Überwachung, der Früherkennung von Patienten sowie der aktiven Isolierung und Behandlung. Die Immunantwort auf den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff ist bei Säuglingen unter 2 Jahren schwach und es kommt nur zu einer vorübergehenden Immunantwort. Zahlreiche Experimente haben gezeigt, dass die Immunogenität von Polysacchariden durch die Bindung an Proteinträger verstärkt wird und ein deutlicher Booster-Effekt entsteht. Der Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff löst bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren eine gute Immunantwort aus und erzeugt ein Immungedächtnis, das die Immunwirkung des Impfstoffs verstärkt und den Trägerstatus infizierter Patienten beseitigen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, China
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren
  • Führen Sie mindestens zwei Dosen der Grundimmunisierung mit einem Polysaccharid-Influenza-Impfstoff gemäß dem Impfprogramm durch
  • Der Erziehungsberechtigte oder Beauftragte hat eine Einverständniserklärung abgegeben, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnet und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0℃
  • Vorgeschichte einer Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte
  • Freiwillige mit aktueller Meningitis oder Meningitis in der Vorgeschichte
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 6 Monate (< 6 Monate) mit immunsuppressiver Therapie, zytotoxischer Therapie oder Glukokortikoiden (ausgenommen topische Behandlung, Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis, Sprühbehandlung bei allergischer Rhinitis) behandelt wurden
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen (<60 Tagen) vor der Studienimpfung Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline erhalten oder haben geplant, während des gesamten Studienzeitraums Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline zu erhalten
  • Sie leiden unter schweren chronischen Krankheiten oder Zuständen, die sich in einem fortschreitenden Stadium befinden und nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. einer Schilddrüsenerkrankung
  • Freiwillige mit bekannten oder vermuteten Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Impfung haben, wie schwere Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, schwere infektiöse oder allergische Hauterkrankungen
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und/oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. systemische allergische Reaktionen) auf einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung (z. B. Malignität, HIV usw.)
  • Aufgrund der Blutungskonstitution oder des Zustands, der mit anhaltender Blutung einhergeht, halten die Forscher die intramuskuläre Injektion für kontraindiziert
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff wird innerhalb von 14 Tagen verabreicht, andere Impfstoffe werden innerhalb von 7 Tagen verabreicht
  • Teilnahme an anderen Studien mit Interventionen innerhalb von 28 Tagen (<28 Tagen) vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197) (MCV4)
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
Biologisch: MCV4
1 Dosis MCV4 am Tag 0
Aktiver Komparator: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (MSPV4)
Subkutane Injektion, 0,5 ml
Biologisch: MSPV4
1 Dosis MSPV4 am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Meningokokken-Antikörpern gegen die Gruppen A, C, Y und W135 bei allen Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Positive Konversionsraten von Meningokokken-Antikörpern gegen die Gruppen A, C, Y und W135 bei allen Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Befreiung für alle Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Befreiung
Innerhalb von 30 Tagen nach Befreiung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meningokokken-Positivität für die Gruppen A, C, Y und W135 für alle Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Wachstumsmultiplikator (GMI) für alle Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Verhältnis der Antikörpertiter ≥1:128 für alle Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Meningokokken-Antikörperpositivität für die Gruppen A, C, Y und W135 nach 90 und 180 Tagen der Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
GMT für die Gruppen A, C, Y und W135 bei 90 und 180 Tagen Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
GMI für die Gruppen A, C, Y und W135 bei 90 und 180 Tagen Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
Verhältnis der Antikörpertiter ≥ 1:128 für die Gruppen A, C, Y und W135 am 90. und 180. Tag der Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 180 Tagen nach der Befreiung bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach Befreiung
Innerhalb von 180 Tagen nach Befreiung
Alle Probanden wurden gemäß dem präimmunen Antikörpertiter-Schwellenwert von 1:8 in anfällige (<1:8) und nicht anfällige (≥1:8) Populationen stratifiziert
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-MCVF-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten