Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugat vaccine (CRM197 vektor) i en 4 til 6 årig befolkning

2. juli 2025 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et randomiseret, blindet, sammenligneligt vaccinekontrolleret fase IIIb klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​meningokokpolysaccharidkonjugatvaccine, gruppe ACYW135 (CRM197-vektor), i en 4 til 6-årig befolkning

Det videnskabelige navn på meningokokker er Neisseria meningitidis (Nm), det forårsagende middel til epidemisk meningokok-meningitis (rheumatoid encephalitis), som koloniserer slimhinderne i den menneskelige nasopharynx eller forårsager lokal infektion og kan krydse slimhindebarrieren for at forårsage invasiv bakteriæmi eller epidemi. meningitis, meningokokker kan ofte forårsage alvorlige sygdomsepidemier på verdensplan, de vigtigste kliniske træk ved dens infektion er feber, udslæt og meningitis, den mest almindelige kliniske manifestation er akut bakteriel meningitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De forebyggende foranstaltninger mod influenza er baseret på styrkelse af personlig beskyttelse, vaccination, styrkelse af overvågning, tidlig opsporing af patienter samt aktiv isolation og behandling. Immunresponset på meningokokpolysaccharidvaccine er svagt hos spædbørn under 2 år, og der produceres kun et forbigående immunrespons. Talrige eksperimenter har vist, at immunogeniciteten af ​​polysaccharider forstærkes ved binding til proteinbærere, og der frembringes en signifikant boostereffekt. Meningokokpolysaccharid-konjugatvaccine inducerer et godt immunrespons hos spædbørn og børn under 2 år og producerer immunhukommelse, som øger vaccinens immuneffekt og kan eliminere bærertilstanden hos inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Kina
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-6 år
  • Gennemfør mindst to doser basisimmunisering med polysaccharid influenzavaccine i henhold til immuniseringsprogrammet
  • Den juridiske værge eller delegerede har givet informeret samtykke, frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Feber før podning, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Tidligere immuniseringshistorie med meningokok polysaccharidkonjugatvaccine
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
  • Historie med epilepsi, kramper eller anfald eller en historie med psykiatrisk sygdom eller familiehistorie
  • Frivillige med aktuel meningitis eller en historie med meningitis
  • Frivillige behandlet med immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, glukokortikoider (eksklusive topisk behandling, overfladebehandling for akut ukompliceret dermatitis, spraybehandling for allergisk rhinitis) inden for de seneste 6 måneder (<6 måneder)
  • Modtaget blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage (<60 dage) før studievaccination eller planlagt at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner i hele undersøgelsesperioden
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme eller tilstande, der er i et fremadskridende stadium og ikke kan kontrolleres jævnt, såsom skjoldbruskkirtelsygdom
  • Frivillige med kendte eller mistænkte sygdomme, der af efterforskeren vurderes at påvirke vaccination, såsom alvorlig luftvejssygdom, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig lever- eller nyresygdom, malignitet, alvorlig smitsom eller allergisk hudsygdom
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med vaccinen og/eller anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. systemiske allergiske reaktioner) over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (f.eks. malignitet, HIV osv.)
  • Blødende konstitution eller tilstand forbundet med langvarig blødning, efterforskere anser intramuskulær injektion for at være kontraindiceret
  • Levende svækket vaccine givet inden for 14 dage, andre vacciner givet inden for 7 dage
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer interventioner inden for 28 dage (<28 dage) før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse
  • Andre forhold vurderet af investigator til at være upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197) (MCV4)
Intramuskulær injektion, 0,5 ml
Biologisk: MCV4
1 dosis MCV4 på dag 0
Aktiv komparator: ACYW135 gruppe meningokok polysaccharidvaccine (MSPV4)
Subkutan injektion, 0,5 ml
Biologisk: MSPV4
1 dosis MSPV4 på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) af meningokok-antistoffer mod gruppe A, C, Y og W135 i alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Positive konverteringsrater af meningokok-antistoffer til gruppe A, C, Y og W135 i alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter immunisering hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter immunisering
Inden for 30 minutter efter immunisering
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 7 dage efter immunisering for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter immunisering
Inden for 7 dage efter immunisering
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 30 dage efter fritagelse for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter fritagelse
Inden for 30 dage efter fritagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Meningokokpositivitet for gruppe A, C, Y og W135 for alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Geometrisk gennemsnitlig vækstmultiplikator (GMI) for alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Antistoftitre ≥1:128-forhold for alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Meningokok-antistofpositivitet for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse hos 500 forsøgspersoner
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
GMT for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse i 500 fag
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
GMI for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse i 500 fag
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
Antistoftitre ≥1:128-forhold for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse hos 500 forsøgspersoner
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 180 dage efter fritagelse i alle fag
Tidsramme: Inden for 180 dage efter fritagelse
Inden for 180 dage efter fritagelse
Alle forsøgspersoner blev stratificeret i følsomme (<1:8) og ikke-følsomme (≥1:8) populationer i henhold til tærskelværdien for 1:8 præ-immun antistoftiter
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-MCVF-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger